Studio di fase II sul tetratiomolibdato (TM) in pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una neoplasia mammaria confermata istologicamente che è:

   • Carcinoma mammario in stadio II ad alto rischio (≥4 linfonodi positivi),
   • Cancro al seno in stadio III, compreso il cancro al seno infiammatorio
   • Carcinoma mammario in stadio IV in remissione completa (solo osso non consentito a meno che la scintigrafia ossea non sia normale).
2. Il paziente deve aver ricevuto quella che è considerata una terapia sistemica adiuvante standard che può includere chemioterapia, terapia ormonale e radioterapia. Potrebbero essere stati sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali come parte della loro terapia nel contesto adiuvante o metastatico. Il paziente può continuare ad assumere la terapia ormonale adiuvante (per pazienti adiuvanti ad alto rischio) e può essere autorizzato a sottoporsi a consolidamento ormonale dopo il trapianto se non presenta evidenza di malattia dopo un trapianto per carcinoma mammario metastatico. Il paziente non può ricevere attivamente la chemioterapia o qualsiasi agente biologico per curare il cancro al seno.
3. Dall'ultima chemioterapia o radioterapia devono trascorrere sei settimane.
4. La paziente deve aver subito una terapia chirurgica definitiva per il cancro al seno. Ciò include la lumpectomia e la dissezione ascellare o la mastectomia.
5. Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia dopo intervento chirurgico e/o trattamento sistemico (mediante scansione TC di torace, addome e pelvi e scintigrafia ossea o scansione PET prima dell'arruolamento)
6. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso della MT in pazienti < 18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio.
7. Stato delle prestazioni ECOG < 1
8. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

9. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   • emoglobina > 10 mg/dL
   • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mL
   • piastrine > 100.000/ml
   • bilirubina totale < 1,5 volte i normali limiti istituzionali
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X limite superiore istituzionale del normale
10. L'eritropoietina alfa è consentita, come indicato.
11. I bifosfonati possono essere somministrati se sono stati avviati prima di iniziare questa terapia.
12. I pazienti devono essere in terapia medica stabile per almeno 2 settimane se sono in trattamento medico per la loro neuropatia periferica.
13. Herceptin concomitante non è consentito.
14. Gli effetti della MT sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
15. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
2. Prove oggettive di cancro al seno.
3. Meningite carcinomatosa o anamnesi di malattia cerebrale parenchimale neoplastica.
4. Creatinina sierica >1,5 x normale.
5. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla MT.
6. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la MT ha il potenziale per avere effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre affetta da MT, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento con MT.
7. Poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con la MT.