Fase II undersøgelse af tetrathiomolybdat (TM) hos patienter med brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk bekræftet brystmalignitet, som er:

   • Højrisiko stadium II brystkræft (≥4 positive lymfeknuder),
   • Stadie III brystkræft, herunder inflammatorisk brystkræft
   • Stadie IV brystkræft i en fuldstændig remission (kun knogle er ikke tilladt, medmindre knoglescanningen er normal).
2. Patienten skal have haft, hvad der anses for standard adjuverende systemisk behandling, der kan omfatte kemoterapi, hormonbehandling og strålebehandling. De kan have gennemgået højdosis kemoterapi med stamcellestøtte som en del af deres behandling i adjuverende eller metastatiske omgivelser. Patienten har lov til at fortsætte med at tage adjuverende hormonbehandling (til højrisiko-adjuverende patienter) og kan få lov til at være i hormonkonsolidering efter transplantation, hvis de er uden tegn på sygdom efter en transplantation for metastatisk brystkræft. Patienten kan ikke aktivt modtage kemoterapi eller noget biologisk middel til behandling af deres brystkræft.
3. Der skal gå seks uger fra sidste kemoterapi eller strålebehandling.
4. Patienten skal have haft endelig kirurgisk behandling for deres brystkræft. Dette omfatter lumpektomi og aksillær dissektion eller mastektomi.
5. Ingen kliniske eller radiologiske tegn på sygdom efter operation og/eller systemisk behandling (ved CT-scanning af bryst, mave og bækken og knoglescanning eller PET-scanning før tilmelding)
6. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​TM hos patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
7. ECOG ydeevnestatus < 1
8. Forventet levetid på mere end 3 måneder.

9. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • hæmoglobin >10mg/dL
   • absolut neutrofiltal >1.500/ml
   • blodplader >100.000/ml
   • total bilirubin < 1,5 x normale institutionelle grænser
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X institutionel øvre normalgrænse
10. Erythropoietin alfa er tilladt som angivet.
11. Bisfosfonater kan indgives, hvis de blev startet før påbegyndelse af denne behandling.
12. Patienter skal være i stabil medicinsk behandling i mindst 2 uger, hvis de er i medicinsk behandling for deres perifere neuropati.
13. Samtidig herceptin er ikke tilladt.
14. Virkningerne af TM på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
15. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 uger før indtræden i undersøgelsen.
2. Objektiv evidens for brystkræft.
3. Karcinomatøs meningitis eller historie med neoplastisk parenkymal hjernesygdom.
4. Serum kreatinin >1,5 x normalt.
5. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som TM.
6. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi TM har potentiale til at have teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med TM, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med TM.
7. Fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med TM.