Faza II badania tetrathiomolybdate (TM) u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki muszą mieć potwierdzony histologicznie nowotwór piersi, tj.:

   • Rak piersi II stopnia wysokiego ryzyka (≥4 zajęte węzły chłonne),
   • Rak piersi w stadium III, w tym zapalny rak piersi
   • Rak piersi w stadium IV w całkowitej remisji (tylko kości niedozwolone, chyba że scyntygrafia kości jest normalna).
2. Pacjent musiał przejść to, co uważa się za standardową uzupełniającą terapię ogólnoustrojową, która może obejmować chemioterapię, terapię hormonalną i radioterapię. Mogli przejść chemioterapię w wysokich dawkach ze wsparciem komórek macierzystych w ramach terapii adjuwantowej lub przerzutowej. Pacjent może kontynuować uzupełniającą terapię hormonalną (w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka otrzymujących leczenie uzupełniające) i może otrzymać pozwolenie na konsolidację hormonalną po przeszczepie, jeśli nie ma objawów choroby po przeszczepie raka piersi z przerzutami. Pacjent nie może aktywnie otrzymywać chemioterapii ani żadnego środka biologicznego w celu leczenia raka piersi.
3. Od ostatniej chemioterapii lub radioterapii musi upłynąć sześć tygodni.
4. Pacjent musiał przejść ostateczne leczenie chirurgiczne raka piersi. Obejmuje to lumpektomię i rozwarstwienie pachowe lub mastektomię.
5. Brak klinicznych lub radiologicznych objawów choroby po operacji i/lub leczeniu ogólnoustrojowym (za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz skanu kości lub skanu PET przed włączeniem do badania)
6. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych związanych ze stosowaniem TM u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
7. Stan sprawności ECOG < 1
8. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

9. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • hemoglobina >10 mg/dl
   • bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml
   • płytki krwi >100 000/ml
   • bilirubina całkowita < 1,5 x normalne limity instytucjonalne
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X instytucjonalna górna granica normy
10. Erytropoetyna alfa jest dozwolona, ​​jak wskazano.
11. Można podawać bisfosfoniany, jeśli zostały rozpoczęte przed rozpoczęciem tej terapii.
12. Pacjenci muszą być na stabilnym leczeniu przez co najmniej 2 tygodnie, jeśli są leczeni farmakologicznie z powodu neuropatii obwodowej.
13. Jednoczesne podawanie herceptyny jest niedozwolone.
14. Wpływ TM na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
15. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
2. Obiektywne dowody raka piersi.
3. Rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub historia nowotworowej miąższowej choroby mózgu.
4. Kreatynina w surowicy >1,5 x norma.
5. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do TM.
6. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ TM może mieć działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki TM, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona TM.
7. Ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku, pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z TM.