유방암 환자를 대상으로 한 Tetrathiomolybdate(TM)의 제2상 연구

포함 기준:

1. 환자는 다음과 같은 조직학적으로 확인된 유방 악성 종양이 있어야 합니다.

   • 고위험 II기 유방암(≥4 양성 림프절),
   • 염증성 유방암을 포함한 3기 유방암
   • 완전한 차도의 IV기 유방암(뼈 스캔이 정상이 아니면 뼈만 허용되지 않음).
2. 환자는 화학 요법, 호르몬 요법 및 방사선 요법을 포함할 수 있는 표준 보조 전신 요법으로 간주되는 것을 받았어야 합니다. 그들은 보조제 또는 전이성 환경에서 치료의 일부로 줄기 세포 지원과 함께 고용량 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 보조 호르몬 요법(고위험 보조 환자의 경우)을 계속 받을 수 있으며, 전이성 유방암 이식 후 질병의 증거가 없는 경우 이식 후 호르몬 강화 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 유방암을 치료하기 위해 화학 요법이나 생물학적 제제를 적극적으로 받을 수 없습니다.
3. 마지막 화학 요법 또는 방사선 요법으로부터 6주가 경과해야 합니다.
4. 환자는 유방암에 대한 결정적인 수술 요법을 받았어야 합니다. 여기에는 종괴 절제술과 겨드랑이 절제술 또는 유방 절제술이 포함됩니다.
5. 수술 및/또는 전신 치료 후 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없음(등록 전 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 및 뼈 스캔 또는 PET 스캔을 통해)
6. 18세 미만 환자의 초월명상 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
7. ECOG 수행 상태 < 1
8. 수명이 3개월 이상입니다.

9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 헤모글로빈 >10mg/dL
   • 절대 호중구 수 >1,500/mL
   • 혈소판 >100,000/mL
   • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상적인 제도적 한계
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1.5 X 제도적 정상 상한선
10. 표시된 대로 에리스로포이에틴 알파가 허용됩니다.
11. 비스포스포네이트는 이 요법을 시작하기 전에 시작한 경우 투여할 수 있습니다.
12. 환자가 말초 신경병증에 대해 의학적으로 치료를 받고 있는 경우 최소 2주 동안 안정적인 약물 치료를 받아야 합니다.
13. 동시 허셉틴은 허용되지 않습니다.
14. TM이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
15. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 연구 참여 전 6주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
2. 유방암의 객관적인 증거.
3. 암종성 뇌수막염 또는 종양 실질 뇌 질환의 병력.
4. 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상.
5. 초월명상과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
6. 임산부는 TM이 기형 유발 또는 낙태 효과를 가질 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 모체를 초월명상으로 치료한 후 영아에게 이차적으로 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 어머니가 초월명상으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
7. 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 TM과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.