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発作性心房細動に対するトリガーアブレーションと基質アブレーションの比較

2008年3月14日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen

肺静脈隔離単独と肺静脈隔離＋心電図ガイド下基質アブレーションを比較した無作為化研究

この研究の目的は、発作性心房細動のカテーテルベースの治療の 2 つの戦略を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カテーテルアブレーションは、心房細動 (AF) の根治的治療において受け入れられている代替法を進化させてきました。 ただし、最適なアブレーション戦略についての議論はまだ進行中です。

発作性心房細動の患者では、心房細動エピソードの開始トリガーを排除する肺静脈 (PV) の電気的絶縁により、約 65 ～ 70% の治癒率を達成できることが再現可能に実証されています。 最近、進行中の心房細動中の心房分割された複雑な心電図の両方を標的とし、したがって心房細動を維持する基質を修正する新しいカテーテルアブレーションアプローチが説明されました。 この技術の最初の説明者は、92% の治癒率を報告しています。 ランダム化された前向き研究で、発作性心房細動患者の PV 分離単独による治療と、PV 分離と分画複合電位図のアブレーションを組み合わせたアプローチを比較したいと考えています。 研究のエンドポイントは、抗不整脈薬治療の非存在下での7日間のホルター心電図によって評価される安定した洞調律の達成です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 80 歳未満の年齢
  • 症候性発作性心房細動
  • 薬剤抵抗性
  • 抗凝固療法

除外基準:

  • 甲状腺機能亢進症
  • 中等度から重度の僧帽弁弁膜症
  • 左室駆出率 <35%
  • 以前のアブレーション、PCI、または心臓手術 <3 か月
  • 左心房血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
発作性心房細動のトリガーガイドアブレーション
手順：トリガー誘導カテーテルアブレーション
発作性心房細動のトリガーガイドアブレーション
実験的：2
発作性心房細動のトリガー+基質誘導アブレーション
手順：トリガー+基質誘導カテーテルアブレーション
発作性心房細動のトリガー+基質誘導アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初のカテーテルアブレーション後の抗不整脈薬の非存在下でのフォローアップにおける洞調律
時間枠：最初のカテーテルアブレーション後の抗不整脈薬の非存在下でのフォローアップにおける洞調律
最初のカテーテルアブレーション後の抗不整脈薬の非存在下でのフォローアップにおける洞調律

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deutsches Herzzentrum Muenchen

捜査官

  • 主任研究者：Isabel DEISENHOFER, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月14日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE IDE No. C00504

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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