Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja wyzwalająca vs. substrat w przypadku napadowego migotania przedsionków

14 marca 2008 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizowane badanie porównujące samą izolację żył płucnych z izolacją żył płucnych plus ablacją podłoża pod kontrolą elektrogramu

Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii cewnikowego leczenia napadowego migotania przedsionków: Izolacja żyły płucnej samodzielnie lub w połączeniu z ablacją substratu pod kontrolą elektrogramu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa stała się akceptowaną alternatywą w leczeniu migotania przedsionków (AF). Jednak dyskusja na temat najlepszej strategii ablacji wciąż trwa.

U pacjentów z napadowym AF wykazano w sposób powtarzalny, że dzięki elektrycznej izolacji żył płucnych (PV) eliminującej inicjujące wyzwalacze epizodów AF można osiągnąć wyleczenie w około 65-70%. Niedawno opisano nowe podejście do ablacji przezcewnikowej, ukierunkowane na frakcjonowane, złożone elektrogramy obu przedsionków podczas trwającego AF i modyfikujące w ten sposób substrat podtrzymujący AF. Pierwszy opisujący tę technikę podaje wskaźniki utwardzania na poziomie 92%. W randomizowanym badaniu prospektywnym chcemy porównać leczenie wyłącznie izolacją PV z połączonym podejściem polegającym na izolacji PV wraz z ablacją frakcjonowanych elektrogramów złożonych u pacjentów z napadowym AF. Punktem końcowym badania jest osiągnięcie stabilnego rytmu zatokowego ocenianego na podstawie 7-dniowego holtera EKG przy braku leczenia antyarytmicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i <80 lat
  • Objawowe napadowe migotanie przedsionków
  • Lekooporny
  • Antykoagulacja

Kryteria wyłączenia:

  • Nadczynność tarczycy
  • Zastawka mitralna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Frakcja wyrzutowa LV <35%
  • Przebyta ablacja, PCI lub operacja serca <3 miesiące
  • Zakrzep w lewym przedsionku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
sterowana spustem ablacja napadowego migotania przedsionków
Procedura: ablacja cewnikowa sterowana spustem
sterowana spustem ablacja napadowego migotania przedsionków
Eksperymentalny: 2
ablacja sterowana wyzwalaczem + podłożem w napadowym migotaniu przedsionków
Procedura: spust + ablacja cewnika pod kontrolą podłoża
ablacja sterowana wyzwalaczem + podłożem w napadowym migotaniu przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rytm zatokowy w obserwacji pod nieobecność leków antyarytmicznych po pierwszej ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: Rytm zatokowy w obserwacji pod nieobecność leków antyarytmicznych po pierwszej ablacji przezcewnikowej
Rytm zatokowy w obserwacji pod nieobecność leków antyarytmicznych po pierwszej ablacji przezcewnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE No. C00504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj