Gatilho versus ablação por substrato para fibrilação atrial paroxística
Estudo Randomizado Comparando Isolamento de Veia Pulmonar Isolado vs. Isolamento de Veia Pulmonar Mais Ablação de Substrato Guiada por Eletrograma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ablação por cateter evoluiu como uma alternativa aceita no tratamento curativo da fibrilação atrial (FA). No entanto, a discussão sobre a melhor estratégia de ablação ainda está em andamento.
Em pacientes com FA paroxística, foi demonstrado de forma reprodutível que taxas de cura de aproximadamente 65-70% podem ser alcançadas com o isolamento elétrico das veias pulmonares (VP), eliminando os desencadeadores dos episódios de FA. Recentemente, foi descrita uma nova abordagem de ablação por cateter visando eletrogramas complexos e fracionados em ambos os átrios durante a FA em andamento e modificando, assim, o substrato que mantém a FA. O primeiro descritor desta técnica relata taxas de cura de 92%. Queremos comparar em um estudo prospectivo randomizado o tratamento apenas com isolamento de VP com uma abordagem combinada de isolamento de VP com ablação de eletrogramas complexos fracionados em pacientes com FA paroxística. O ponto final do estudo é a obtenção de ritmo sinusal estável, conforme avaliado por 7 dias de holter ECG na ausência de tratamento com drogas antiarrítmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e <80 anos
- Fibrilação atrial paroxística sintomática
- Refratário a drogas
- Anticoagulação
Critério de exclusão:
- Hipertireose
- Valvulopatia mitral moderada a grave
- Fração de ejeção do VE <35%
- Ablação prévia, ICP ou cirurgia cardíaca <3 meses
- Trombo atrial esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Ablação guiada por gatilho da fibrilação atrial paroxística
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Ablação guiada por gatilho da fibrilação atrial paroxística
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Experimental: 2
Ablação guiada por gatilho + substrato da fibrilação atrial paroxística
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Ablação guiada por gatilho + substrato da fibrilação atrial paroxística
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ritmo sinusal em acompanhamento na ausência de antiarrítmicos após a primeira ablação por cateter
Prazo: Ritmo sinusal em acompanhamento na ausência de antiarrítmicos após a primeira ablação por cateter
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Ritmo sinusal em acompanhamento na ausência de antiarrítmicos após a primeira ablação por cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. C00504
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