- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00196183
Ablación de gatillo frente a ablación de sustrato para la fibrilación auricular paroxística
Estudio aleatorizado que compara el aislamiento de venas pulmonares solo con el aislamiento de venas pulmonares más ablación de sustrato guiada por electrograma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ablación con catéter se ha convertido en una alternativa aceptada en el tratamiento curativo de la fibrilación auricular (FA). Sin embargo, la discusión sobre la mejor estrategia de ablación aún está en curso.
En pacientes con FA paroxística, se ha demostrado de manera reproducible que se pueden lograr tasas de curación de aproximadamente 65-70 % con el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares (VP) eliminando los desencadenantes iniciales de los episodios de FA. Recientemente, se ha descrito un nuevo enfoque de ablación con catéter dirigido a electrogramas complejos fraccionados de ambas aurículas durante la FA en curso y modificando así el sustrato que mantiene la FA. El primer descriptor de esta técnica informa tasas de curación del 92%. Queremos comparar en un estudio prospectivo aleatorizado el tratamiento mediante aislamiento de VP solo con un enfoque combinado de aislamiento de VP junto con ablación de electrogramas complejos fraccionados en pacientes con FA paroxística. El criterio de valoración del estudio es el logro de un ritmo sinusal estable evaluado mediante ECG Holter de 7 días en ausencia de tratamiento farmacológico antiarrítmico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 80 años
- Fibrilación auricular paroxística sintomática
- Droga-refractario
- anticoagulación
Criterio de exclusión:
- Hipertiroidismo
- Valvulopatía de la válvula mitral de moderada a grave
- Fracción de eyección del VI <35 %
- Ablación previa, PCI o cirugía cardíaca <3 meses
- Trombo atrial izquierdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
ablación guiada por gatillo de la fibrilación auricular paroxística
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ablación guiada por gatillo de la fibrilación auricular paroxística
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Experimental: 2
Ablación guiada por gatillo + sustrato de la fibrilación auricular paroxística
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Ablación guiada por gatillo + sustrato de la fibrilación auricular paroxística
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ritmo sinusal en el seguimiento en ausencia de fármacos antiarrítmicos tras la primera ablación con catéter
Periodo de tiempo: Ritmo sinusal en el seguimiento en ausencia de fármacos antiarrítmicos tras la primera ablación con catéter
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Ritmo sinusal en el seguimiento en ausencia de fármacos antiarrítmicos tras la primera ablación con catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. C00504
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