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Ablación de gatillo frente a ablación de sustrato para la fibrilación auricular paroxística

14 de marzo de 2008 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Estudio aleatorizado que compara el aislamiento de venas pulmonares solo con el aislamiento de venas pulmonares más ablación de sustrato guiada por electrograma

El propósito de este estudio es comparar dos estrategias de tratamiento con catéter para la fibrilación auricular paroxística: Aislamiento de la vena pulmonar ya sea solo o combinado con ablación de sustrato guiada por electrograma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación con catéter se ha convertido en una alternativa aceptada en el tratamiento curativo de la fibrilación auricular (FA). Sin embargo, la discusión sobre la mejor estrategia de ablación aún está en curso.

En pacientes con FA paroxística, se ha demostrado de manera reproducible que se pueden lograr tasas de curación de aproximadamente 65-70 % con el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares (VP) eliminando los desencadenantes iniciales de los episodios de FA. Recientemente, se ha descrito un nuevo enfoque de ablación con catéter dirigido a electrogramas complejos fraccionados de ambas aurículas durante la FA en curso y modificando así el sustrato que mantiene la FA. El primer descriptor de esta técnica informa tasas de curación del 92%. Queremos comparar en un estudio prospectivo aleatorizado el tratamiento mediante aislamiento de VP solo con un enfoque combinado de aislamiento de VP junto con ablación de electrogramas complejos fraccionados en pacientes con FA paroxística. El criterio de valoración del estudio es el logro de un ritmo sinusal estable evaluado mediante ECG Holter de 7 días en ausencia de tratamiento farmacológico antiarrítmico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 y < 80 años
  • Fibrilación auricular paroxística sintomática
  • Droga-refractario
  • anticoagulación

Criterio de exclusión:

  • Hipertiroidismo
  • Valvulopatía de la válvula mitral de moderada a grave
  • Fracción de eyección del VI <35 %
  • Ablación previa, PCI o cirugía cardíaca <3 meses
  • Trombo atrial izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ablación guiada por gatillo de la fibrilación auricular paroxística
ablación guiada por gatillo de la fibrilación auricular paroxística
Experimental: 2
Ablación guiada por gatillo + sustrato de la fibrilación auricular paroxística
Ablación guiada por gatillo + sustrato de la fibrilación auricular paroxística

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo sinusal en el seguimiento en ausencia de fármacos antiarrítmicos tras la primera ablación con catéter
Periodo de tiempo: Ritmo sinusal en el seguimiento en ausencia de fármacos antiarrítmicos tras la primera ablación con catéter
Ritmo sinusal en el seguimiento en ausencia de fármacos antiarrítmicos tras la primera ablación con catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GE IDE No. C00504

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre ablación por catéter guiada por gatillo

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