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Ablazione trigger vs. substrato per la fibrillazione atriale parossistica

14 marzo 2008 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studio randomizzato che confronta l'isolamento della vena polmonare da solo rispetto all'isolamento della vena polmonare più l'ablazione del substrato guidata dall'elettrogramma

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due strategie di trattamento basato su catetere della fibrillazione atriale parossistica: l'isolamento della vena polmonare da solo o in combinazione con l'ablazione del substrato guidata dall'elettrogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere ha evoluto un'alternativa accettata nel trattamento curativo della fibrillazione atriale (AF). Tuttavia, la discussione sulla migliore strategia di ablazione è ancora in corso.

Nei pazienti con FA parossistica, è stato dimostrato in modo riproducibile che è possibile ottenere tassi di guarigione di circa il 65-70% con l'isolamento elettrico delle vene polmonari (PV) eliminando i fattori scatenanti degli episodi di FA. Recentemente, è stato descritto un nuovo approccio di ablazione con catetere mirato in entrambi gli atri, elettrogrammi complessi frazionati durante la FA in corso e modificando così il substrato che mantiene la FA. Il primo descrittore di questa tecnica riporta tassi di polimerizzazione del 92%. Vogliamo confrontare in uno studio prospettico randomizzato il trattamento mediante isolamento PV da solo con un approccio combinato di isolamento PV insieme all'ablazione di elettrogrammi complessi frazionati in pazienti con FA parossistica. L'endpoint dello studio è il raggiungimento di un ritmo sinusale stabile valutato mediante ECG holter a 7 giorni in assenza di trattamento farmacologico antiaritmico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e <80 anni
  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica
  • Refrattario ai farmaci
  • Anticoagulazione

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo
  • Valvulopatia della valvola mitrale da moderata a grave
  • Frazione di eiezione LV <35%
  • Ablazione precedente, PCI o chirurgia cardiaca <3 mesi
  • Trombo atriale sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ablazione trigger-guidata della fibrillazione atriale parossistica
Procedura: ablazione transcatetere guidata da grilletto
ablazione trigger-guidata della fibrillazione atriale parossistica
Sperimentale: 2
ablazione trigger-+substrato guidata della fibrillazione atriale parossistica
Procedura: ablazione transcatetere guidata da trigger + substrato
ablazione trigger-+substrato guidata della fibrillazione atriale parossistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritmo sinusale nel follow-up in assenza di farmaci antiaritmici dopo la prima ablazione transcatetere
Lasso di tempo: Ritmo sinusale nel follow-up in assenza di farmaci antiaritmici dopo la prima ablazione transcatetere
Ritmo sinusale nel follow-up in assenza di farmaci antiaritmici dopo la prima ablazione transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. C00504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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