- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00196183
Trigger- vs. Substrat-Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Randomisierte Studie zum Vergleich der Pulmonalvenenisolierung allein mit der Pulmonalvenenisolierung plus elektrogrammgeführter Substratablation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation hat sich zu einer akzeptierten Alternative in der kurativen Behandlung von Vorhofflimmern (AF) entwickelt. Die Diskussion über die beste Ablationsstrategie dauert jedoch noch an.
Bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern wurde reproduzierbar gezeigt, dass mit der elektrischen Isolation der Lungenvenen (PV) Heilungsraten von ca. 65-70 % erreicht werden können, wodurch die auslösenden Auslöser von Vorhofflimmern eliminiert werden. Kürzlich wurde ein neuer Katheterablationsansatz beschrieben, der auf in beiden Vorhöfen fraktionierte, komplexe Elektrogramme während des andauernden Vorhofflimmerns abzielt und somit das Substrat, das das Vorhofflimmern aufrechterhält, modifiziert. Der Erstbeschreiber dieser Technik berichtet von Heilungsraten von 92 %. Wir wollen in einer randomisierten prospektiven Studie die Behandlung durch PV-Isolation allein mit einem kombinierten Ansatz aus PV-Isolation zusammen mit Ablation fraktionierter komplexer Elektrogramme bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern vergleichen. Studienendpunkt ist das Erreichen eines stabilen Sinusrhythmus, wie durch ein 7-tägiges Holter-EKG ohne antiarrhythmische medikamentöse Behandlung festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und < 80 Jahre
- Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern
- Arzneimittelresistent
- Antikoagulation
Ausschlusskriterien:
- Hyperthyreose
- Mittelschwere bis schwere Mitralklappenvalvulopathie
- LV-Ejektionsfraktion <35 %
- Vorherige Ablation, PCI oder Herzoperation <3 Monate
- Thrombus im linken Vorhof
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
triggergesteuerte Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern
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triggergesteuerte Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern
|
Experimental: 2
Trigger-+Substrat-gesteuerte Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern
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Trigger-+Substrat-gesteuerte Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sinusrhythmus in der Nachsorge ohne Antiarrhythmika nach der ersten Katheterablation
Zeitfenster: Sinusrhythmus in der Nachsorge ohne Antiarrhythmika nach der ersten Katheterablation
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Sinusrhythmus in der Nachsorge ohne Antiarrhythmika nach der ersten Katheterablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. C00504
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