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Trigger- vs. Substrat-Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern

14. März 2008 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomisierte Studie zum Vergleich der Pulmonalvenenisolierung allein mit der Pulmonalvenenisolierung plus elektrogrammgeführter Substratablation

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Strategien der kathetergestützten Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern zu vergleichen: Pulmonalvenenisolierung entweder allein oder kombiniert mit elektrogrammgesteuerter Substratablation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation hat sich zu einer akzeptierten Alternative in der kurativen Behandlung von Vorhofflimmern (AF) entwickelt. Die Diskussion über die beste Ablationsstrategie dauert jedoch noch an.

Bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern wurde reproduzierbar gezeigt, dass mit der elektrischen Isolation der Lungenvenen (PV) Heilungsraten von ca. 65-70 % erreicht werden können, wodurch die auslösenden Auslöser von Vorhofflimmern eliminiert werden. Kürzlich wurde ein neuer Katheterablationsansatz beschrieben, der auf in beiden Vorhöfen fraktionierte, komplexe Elektrogramme während des andauernden Vorhofflimmerns abzielt und somit das Substrat, das das Vorhofflimmern aufrechterhält, modifiziert. Der Erstbeschreiber dieser Technik berichtet von Heilungsraten von 92 %. Wir wollen in einer randomisierten prospektiven Studie die Behandlung durch PV-Isolation allein mit einem kombinierten Ansatz aus PV-Isolation zusammen mit Ablation fraktionierter komplexer Elektrogramme bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern vergleichen. Studienendpunkt ist das Erreichen eines stabilen Sinusrhythmus, wie durch ein 7-tägiges Holter-EKG ohne antiarrhythmische medikamentöse Behandlung festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 80 Jahre
  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern
  • Arzneimittelresistent
  • Antikoagulation

Ausschlusskriterien:

  • Hyperthyreose
  • Mittelschwere bis schwere Mitralklappenvalvulopathie
  • LV-Ejektionsfraktion <35 %
  • Vorherige Ablation, PCI oder Herzoperation <3 Monate
  • Thrombus im linken Vorhof

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
triggergesteuerte Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern
triggergesteuerte Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern
Experimental: 2
Trigger-+Substrat-gesteuerte Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern
Trigger-+Substrat-gesteuerte Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sinusrhythmus in der Nachsorge ohne Antiarrhythmika nach der ersten Katheterablation
Zeitfenster: Sinusrhythmus in der Nachsorge ohne Antiarrhythmika nach der ersten Katheterablation
Sinusrhythmus in der Nachsorge ohne Antiarrhythmika nach der ersten Katheterablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. C00504

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