Spouštěcí vs. Substrátová ablace pro paroxysmální fibrilaci síní
Randomizovaná studie porovnávající samotnou izolaci plicních žil vs. Izolace plicních žil plus ablace substrátu řízená elektrogramem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Katetrizační ablace se vyvinula jako uznávaná alternativa v kurativní léčbě fibrilace síní (FS). Diskuse o nejlepší ablační strategii však stále probíhá.
U pacientů s paroxysmální FS bylo reprodukovatelně prokázáno, že pomocí elektrické izolace plicních žil (PV) lze dosáhnout rychlosti vyléčení přibližně 65–70 %, což eliminuje spouštěcí spouštěče epizod FS. Nedávno byl popsán nový přístup katetrizační ablace zacílený do obou síní frakcionovaných komplexních elektrogramů během probíhající AF a modifikující tak substrát udržující AF. První popisovatel této techniky uvádí rychlost vytvrzování 92 %. Chceme v randomizované prospektivní studii porovnat léčbu samotnou izolací PV s kombinovaným přístupem izolace PV spolu s ablací frakcionovaných komplexních elektrogramů u pacientů s paroxysmální FS. Koncovým bodem studie je dosažení stabilního sinusového rytmu hodnoceného 7denním holterovým EKG v nepřítomnosti antiarytmické léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 80 let
- Symptomatická paroxysmální fibrilace síní
- Odolný vůči lékům
- Antikoagulace
Kritéria vyloučení:
- Hypertyreóza
- Středně těžká až těžká valvulopatie mitrální chlopně
- ejekční frakce LV < 35 %
- Předchozí ablace, PCI nebo operace srdce <3 měsíce
- Trombus levé síně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
trigger-guided ablace paroxysmální fibrilace síní
|
trigger-guided ablace paroxysmální fibrilace síní
|
|
Experimentální: 2
trigger-+substrátem řízená ablace paroxysmální fibrilace síní
|
trigger-+substrátem řízená ablace paroxysmální fibrilace síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sinusový rytmus ve sledování při absenci antiarytmik po první katetrizační ablaci
Časové okno: Sinusový rytmus ve sledování při absenci antiarytmik po první katetrizační ablaci
|
Sinusový rytmus ve sledování při absenci antiarytmik po první katetrizační ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Deisenhofer, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karch MR, Zrenner B, Deisenhofer I, Schreieck J, Ndrepepa G, Dong J, Lamprecht K, Barthel P, Luciani E, Schomig A, Schmitt C. Freedom from atrial tachyarrhythmias after catheter ablation of atrial fibrillation: a randomized comparison between 2 current ablation strategies. Circulation. 2005 Jun 7;111(22):2875-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.491530. Epub 2005 May 31.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. C00504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .