Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trigger- versus substrat-ablation til paroksysmal atrieflimren

14. marts 2008 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner pulmonal veneisolation alene vs. pulmonal veneisolation plus elektrogramstyret substratablation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to strategier for kateterbaseret behandling af paroxysmal atrieflimren: Pulmonal veneisolation enten alene eller kombineret med elektrogramstyret substratablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation har udviklet et accepteret alternativ i den helbredende behandling af atrieflimren (AF). Diskussionen om den bedste ablationsstrategi er dog stadig i gang.

Hos patienter med paroxysmal AF er det reproducerbart blevet påvist, at helbredelseshastigheder på ca. 65-70 % kan opnås med elektrisk isolering af pulmonale vener (PV), hvilket eliminerer de initierende triggere af AF-episoder. For nylig er en ny kateterablationstilgang rettet mod både atriafraktionerede, komplekse elektrogrammer under igangværende AF og således modificeret substratet, der opretholder AF, blevet beskrevet. Den første, der beskriver denne teknik, rapporterer hærdningshastigheder på 92%. Vi ønsker i et randomiseret prospektivt studie at sammenligne behandlingen ved PV-isolering alene med en kombineret tilgang af PV-isolering sammen med ablation af fraktionerede komplekse elektrogrammer hos patienter med paroxysmal AF. Undersøgelsens endepunkt er opnåelsen af ​​stabil sinusrytme vurderet ved 7 dages holter-EKG i fravær af antiarytmisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 og <80 år
  • Symptomatisk paroxysmal atrieflimren
  • Lægemiddel-ildfast
  • Antikoagulation

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperthyreose
  • Moderat til svær mitralklapklapklap
  • LV-ejektionsfraktion <35 %
  • Forudgående ablation, PCI eller hjerteoperation <3 måneder
  • Venstre atriel trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
trigger-guidet ablation af paroxysmal atrieflimren
Procedure: trigger-styret kateter-ablation
trigger-guidet ablation af paroxysmal atrieflimren
Eksperimentel: 2
trigger-+substratstyret ablation af paroxysmal atrieflimren
Procedure: trigger+substratstyret kateterablation
trigger-+substratstyret ablation af paroxysmal atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sinusrytme i opfølgning i fravær af antiarytmika efter den første kateterablation
Tidsramme: Sinusrytme i opfølgning i fravær af antiarytmika efter den første kateterablation
Sinusrytme i opfølgning i fravær af antiarytmika efter den første kateterablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel DEISENHOFER, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. C00504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner