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Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose Combination Oral Contraceptive

2016年9月28日 更新者：Duramed Research

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose, Combination Oral Contraceptive, Which Utilizes Ethinyl Estradiol During the Seven Day Interval Between Each 84-day Cycle

This is an open-label, single treatment study. All subjects will receive one year of oral contraceptive therapy with DR-1011. Study participants will receive physical and gynecological exams, including Pap smear. During the study, all participants will be required to complete a diary.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2235

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Duramed Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80202
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Coral Cables、Florida、アメリカ、33134
        • Duramed Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33437
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
        • Duramed Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28222
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Duramed Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sexually active at risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the use of oral contraceptives
  • Pregnancy within the last 3 months
  • Smoking > 10 cigarettes per day

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DR-1011
Participants were instructed to take, by mouth, one tablet daily for four 91-day cycles.
薬：DR-1011
Eighty-four orange, embossed tablets, each containing 100 μg levonorgestrel (LNG) / 20 μg ethinyl estradiol (EE) and 7 yellow, embossed tablets, each containing 10 μg of EE. One combination tablet was to be taken each day for 84 days followed by 7 days of EE tablets in 91-day cycles repeated consecutively for approximately one year (four 91-day cycles).
他の名前：
  • レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 14 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
時間枠：up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 7 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
時間枠：up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：Day 1 up to one year
Safety was assessed by summarizing adverse events recorded in the patient's daily diary and reported by subjects at each study visit, and by summarizing results of examination, vital signs and clinical laboratory values.
Day 1 up to one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duramed Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR-PSE-309

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