Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose Combination Oral Contraceptive

28 september 2016 bijgewerkt door: Duramed Research

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose, Combination Oral Contraceptive, Which Utilizes Ethinyl Estradiol During the Seven Day Interval Between Each 84-day Cycle

This is an open-label, single treatment study. All subjects will receive one year of oral contraceptive therapy with DR-1011. Study participants will receive physical and gynecological exams, including Pap smear. During the study, all participants will be required to complete a diary.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • Duramed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28222
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sexually active at risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the use of oral contraceptives
  • Pregnancy within the last 3 months
  • Smoking > 10 cigarettes per day

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DR-1011
Participants were instructed to take, by mouth, one tablet daily for four 91-day cycles.
Geneesmiddel: DR-1011
Eighty-four orange, embossed tablets, each containing 100 μg levonorgestrel (LNG) / 20 μg ethinyl estradiol (EE) and 7 yellow, embossed tablets, each containing 10 μg of EE. One combination tablet was to be taken each day for 84 days followed by 7 days of EE tablets in 91-day cycles repeated consecutively for approximately one year (four 91-day cycles).
Andere namen:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 14 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Tijdsspanne: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 7 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Tijdsspanne: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Day 1 up to one year
Safety was assessed by summarizing adverse events recorded in the patient's daily diary and reported by subjects at each study visit, and by summarizing results of examination, vital signs and clinical laboratory values.
Day 1 up to one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-PSE-309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DR-1011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren