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Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose Combination Oral Contraceptive

28 de setembro de 2016 atualizado por: Duramed Research

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose, Combination Oral Contraceptive, Which Utilizes Ethinyl Estradiol During the Seven Day Interval Between Each 84-day Cycle

This is an open-label, single treatment study. All subjects will receive one year of oral contraceptive therapy with DR-1011. Study participants will receive physical and gynecological exams, including Pap smear. During the study, all participants will be required to complete a diary.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2235

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Duramed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28222
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sexually active at risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the use of oral contraceptives
  • Pregnancy within the last 3 months
  • Smoking > 10 cigarettes per day

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DR-1011
Participants were instructed to take, by mouth, one tablet daily for four 91-day cycles.
Medicamento: DR-1011
Eighty-four orange, embossed tablets, each containing 100 μg levonorgestrel (LNG) / 20 μg ethinyl estradiol (EE) and 7 yellow, embossed tablets, each containing 10 μg of EE. One combination tablet was to be taken each day for 84 days followed by 7 days of EE tablets in 91-day cycles repeated consecutively for approximately one year (four 91-day cycles).
Outros nomes:
  • levonorgestrel/etinilestradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 14 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Prazo: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 7 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Prazo: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: Day 1 up to one year
Safety was assessed by summarizing adverse events recorded in the patient's daily diary and reported by subjects at each study visit, and by summarizing results of examination, vital signs and clinical laboratory values.
Day 1 up to one year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duramed Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR-PSE-309

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