Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose Combination Oral Contraceptive

28 września 2016 zaktualizowane przez: Duramed Research

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose, Combination Oral Contraceptive, Which Utilizes Ethinyl Estradiol During the Seven Day Interval Between Each 84-day Cycle

This is an open-label, single treatment study. All subjects will receive one year of oral contraceptive therapy with DR-1011. Study participants will receive physical and gynecological exams, including Pap smear. During the study, all participants will be required to complete a diary.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • Duramed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28222
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sexually active at risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the use of oral contraceptives
  • Pregnancy within the last 3 months
  • Smoking > 10 cigarettes per day

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DR-1011
Participants were instructed to take, by mouth, one tablet daily for four 91-day cycles.
Lek: DR-1011
Eighty-four orange, embossed tablets, each containing 100 μg levonorgestrel (LNG) / 20 μg ethinyl estradiol (EE) and 7 yellow, embossed tablets, each containing 10 μg of EE. One combination tablet was to be taken each day for 84 days followed by 7 days of EE tablets in 91-day cycles repeated consecutively for approximately one year (four 91-day cycles).
Inne nazwy:
  • lewonorgestrel/etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 14 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Ramy czasowe: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 7 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Ramy czasowe: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Day 1 up to one year
Safety was assessed by summarizing adverse events recorded in the patient's daily diary and reported by subjects at each study visit, and by summarizing results of examination, vital signs and clinical laboratory values.
Day 1 up to one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-PSE-309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj