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Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose Combination Oral Contraceptive

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Duramed Research

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose, Combination Oral Contraceptive, Which Utilizes Ethinyl Estradiol During the Seven Day Interval Between Each 84-day Cycle

This is an open-label, single treatment study. All subjects will receive one year of oral contraceptive therapy with DR-1011. Study participants will receive physical and gynecological exams, including Pap smear. During the study, all participants will be required to complete a diary.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Duramed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28222
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sexually active at risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the use of oral contraceptives
  • Pregnancy within the last 3 months
  • Smoking > 10 cigarettes per day

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DR-1011
Participants were instructed to take, by mouth, one tablet daily for four 91-day cycles.
Droga: DR-1011
Eighty-four orange, embossed tablets, each containing 100 μg levonorgestrel (LNG) / 20 μg ethinyl estradiol (EE) and 7 yellow, embossed tablets, each containing 10 μg of EE. One combination tablet was to be taken each day for 84 days followed by 7 days of EE tablets in 91-day cycles repeated consecutively for approximately one year (four 91-day cycles).
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 14 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Periodo de tiempo: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 7 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Periodo de tiempo: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Day 1 up to one year
Safety was assessed by summarizing adverse events recorded in the patient's daily diary and reported by subjects at each study visit, and by summarizing results of examination, vital signs and clinical laboratory values.
Day 1 up to one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duramed Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-PSE-309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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