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Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose Combination Oral Contraceptive

28. September 2016 aktualisiert von: Duramed Research

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose, Combination Oral Contraceptive, Which Utilizes Ethinyl Estradiol During the Seven Day Interval Between Each 84-day Cycle

This is an open-label, single treatment study. All subjects will receive one year of oral contraceptive therapy with DR-1011. Study participants will receive physical and gynecological exams, including Pap smear. During the study, all participants will be required to complete a diary.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Duramed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28222
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sexually active at risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the use of oral contraceptives
  • Pregnancy within the last 3 months
  • Smoking > 10 cigarettes per day

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DR-1011
Participants were instructed to take, by mouth, one tablet daily for four 91-day cycles.
Arzneimittel: DR-1011
Eighty-four orange, embossed tablets, each containing 100 μg levonorgestrel (LNG) / 20 μg ethinyl estradiol (EE) and 7 yellow, embossed tablets, each containing 10 μg of EE. One combination tablet was to be taken each day for 84 days followed by 7 days of EE tablets in 91-day cycles repeated consecutively for approximately one year (four 91-day cycles).
Andere Namen:
  • Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 14 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Zeitfenster: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 7 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Zeitfenster: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Day 1 up to one year
Safety was assessed by summarizing adverse events recorded in the patient's daily diary and reported by subjects at each study visit, and by summarizing results of examination, vital signs and clinical laboratory values.
Day 1 up to one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-PSE-309

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