Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose Combination Oral Contraceptive

28. září 2016 aktualizováno: Duramed Research

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose, Combination Oral Contraceptive, Which Utilizes Ethinyl Estradiol During the Seven Day Interval Between Each 84-day Cycle

This is an open-label, single treatment study. All subjects will receive one year of oral contraceptive therapy with DR-1011. Study participants will receive physical and gynecological exams, including Pap smear. During the study, all participants will be required to complete a diary.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Duramed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28222
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Duramed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sexually active at risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the use of oral contraceptives
  • Pregnancy within the last 3 months
  • Smoking > 10 cigarettes per day

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DR-1011
Participants were instructed to take, by mouth, one tablet daily for four 91-day cycles.
Lék: DR-1011
Eighty-four orange, embossed tablets, each containing 100 μg levonorgestrel (LNG) / 20 μg ethinyl estradiol (EE) and 7 yellow, embossed tablets, each containing 10 μg of EE. One combination tablet was to be taken each day for 84 days followed by 7 days of EE tablets in 91-day cycles repeated consecutively for approximately one year (four 91-day cycles).
Ostatní jména:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 14 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Časové okno: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 7 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Časové okno: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: Day 1 up to one year
Safety was assessed by summarizing adverse events recorded in the patient's daily diary and reported by subjects at each study visit, and by summarizing results of examination, vital signs and clinical laboratory values.
Day 1 up to one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duramed Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-PSE-309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit