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Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose Combination Oral Contraceptive

28 settembre 2016 aggiornato da: Duramed Research

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose, Combination Oral Contraceptive, Which Utilizes Ethinyl Estradiol During the Seven Day Interval Between Each 84-day Cycle

This is an open-label, single treatment study. All subjects will receive one year of oral contraceptive therapy with DR-1011. Study participants will receive physical and gynecological exams, including Pap smear. During the study, all participants will be required to complete a diary.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Duramed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28222
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sexually active at risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the use of oral contraceptives
  • Pregnancy within the last 3 months
  • Smoking > 10 cigarettes per day

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DR-1011
Participants were instructed to take, by mouth, one tablet daily for four 91-day cycles.
Droga: DR-1011
Eighty-four orange, embossed tablets, each containing 100 μg levonorgestrel (LNG) / 20 μg ethinyl estradiol (EE) and 7 yellow, embossed tablets, each containing 10 μg of EE. One combination tablet was to be taken each day for 84 days followed by 7 days of EE tablets in 91-day cycles repeated consecutively for approximately one year (four 91-day cycles).
Altri nomi:
  • levonorgestrel/etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 14 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Lasso di tempo: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 7 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Lasso di tempo: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Day 1 up to one year
Safety was assessed by summarizing adverse events recorded in the patient's daily diary and reported by subjects at each study visit, and by summarizing results of examination, vital signs and clinical laboratory values.
Day 1 up to one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-PSE-309

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