Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose Combination Oral Contraceptive

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Duramed Research

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose, Combination Oral Contraceptive, Which Utilizes Ethinyl Estradiol During the Seven Day Interval Between Each 84-day Cycle

This is an open-label, single treatment study. All subjects will receive one year of oral contraceptive therapy with DR-1011. Study participants will receive physical and gynecological exams, including Pap smear. During the study, all participants will be required to complete a diary.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2235

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
        • Duramed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28222
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Duramed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sexually active at risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the use of oral contraceptives
  • Pregnancy within the last 3 months
  • Smoking > 10 cigarettes per day

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DR-1011
Participants were instructed to take, by mouth, one tablet daily for four 91-day cycles.
Lääke: DR-1011
Eighty-four orange, embossed tablets, each containing 100 μg levonorgestrel (LNG) / 20 μg ethinyl estradiol (EE) and 7 yellow, embossed tablets, each containing 10 μg of EE. One combination tablet was to be taken each day for 84 days followed by 7 days of EE tablets in 91-day cycles repeated consecutively for approximately one year (four 91-day cycles).
Muut nimet:
  • levonorgestreeli/etinyyliestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 14 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Aikaikkuna: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 7 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
Aikaikkuna: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Day 1 up to one year
Safety was assessed by summarizing adverse events recorded in the patient's daily diary and reported by subjects at each study visit, and by summarizing results of examination, vital signs and clinical laboratory values.
Day 1 up to one year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duramed Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-PSE-309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DR-1011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa