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Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose Combination Oral Contraceptive

2016년 9월 28일 업데이트: Duramed Research

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of an Extended-cycle, Low Dose, Combination Oral Contraceptive, Which Utilizes Ethinyl Estradiol During the Seven Day Interval Between Each 84-day Cycle

This is an open-label, single treatment study. All subjects will receive one year of oral contraceptive therapy with DR-1011. Study participants will receive physical and gynecological exams, including Pap smear. During the study, all participants will be required to complete a diary.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2235

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, 미국, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, 미국, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30134
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64106
        • Duramed Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28222
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Duramed Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sexually active at risk of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the use of oral contraceptives
  • Pregnancy within the last 3 months
  • Smoking > 10 cigarettes per day

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DR-1011
Participants were instructed to take, by mouth, one tablet daily for four 91-day cycles.
의약품: DR-1011
Eighty-four orange, embossed tablets, each containing 100 μg levonorgestrel (LNG) / 20 μg ethinyl estradiol (EE) and 7 yellow, embossed tablets, each containing 10 μg of EE. One combination tablet was to be taken each day for 84 days followed by 7 days of EE tablets in 91-day cycles repeated consecutively for approximately one year (four 91-day cycles).
다른 이름들:
  • 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 14 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
기간: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 14 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year
Annualized Pregnancy Rate (Pearl Index) For 91-Day Cycles by Cohort Using up to 7 Days Post-Last Combination Dose When Defining "On Drug" Pregnancy
기간: up to one year

Pearl Index= ((100)*(number of pregnancies)*(4 cycles/year))/number of 91-day cycles completed.

The pregnancy rate included "on-drug" pregnancies, defined as those pregnancies for which the date of conception was on or after the date of first dose of study medication, but no more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Pregnancy was defined as a positive pregnancy test verified by the study staff. The conception date was based on the ultrasound date. A pregnancy was not considered 'on drug' if conception clearly occurred prior to first dose of study medication, or more than 7 days after the date of last combination dose of study medication.

Three denominators are reported;

  • excluding cycles where other birth control methods (BCMs) was used
  • all complete cycles
  • compliant-use (i.e. subject did not skip two or more consecutive pills or had a pattern of substantial non-compliance, or used a prohibited concomitant medication)
up to one year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
기간: Day 1 up to one year
Safety was assessed by summarizing adverse events recorded in the patient's daily diary and reported by subjects at each study visit, and by summarizing results of examination, vital signs and clinical laboratory values.
Day 1 up to one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duramed Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR-PSE-309

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