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減量と体重維持におけるハーブ サプリメントの使用

減量、体重維持、代謝率に対するハーブ製品の効果。

  • この研究の目的は、BioLean と BioLean Free の 2 つのハーブ減量製品の有効性を互いに比較し、対応するプラセボと比較して、食欲抑制、代謝の変化、減量、太りすぎの男性と女性の安全性を評価することです。 12 か月以上の積極的な減量と体重維持プログラム。
  • これはランダム化された二重盲検試験です。 計画されたサンプル サイズは、180 歳から 60 歳までの健康で肥満 (BMI 27 ~ 40) の男女 180 人です。

調査の概要

詳細な説明

• 研究データの収集は、積極的な減量 (フェーズ 1) と体重維持 (フェーズ 2) の 2 つのフェーズで行われます。 フェーズ 2 への移行は、参加者が目標の「健康な」体重を達成することによって個別に決定されます。 52 週間の間、参加者は補助薬を受け取り、体重を測定し、隔週で教育会議に出席します。 フェーズ 2 に入ると、参加者は毎月または隔週で教育セッションを受けることができます。 参加者は、個人的な目標、ハリス ベネディクト方程式の目標、体組成の目標、および BMI 範囲の組み合わせによって、ベースラインで決定される「健康的な」体重という目標を持ちます。 すべての参加者は、これらの目標を達成するために減量計画を立てられ、バイオリーン、バイオリーン フリー、またはプラセボの 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 一部の参加者は他の参加者より先に目標体重に達することが予想されるため、2 回目のマイルストーン データ収集は目標体重の達成時に行われます。 すべての参加者に 3 つのデータ収集ポイントがあることを保証するために、34 週までに目標体重に合理的に到達しないと予想される参加者は、26 週で 2 回目のマイルストーン データ収集を行います。 すべての参加者の 3 回目のマイルストーン データ収集は、サプリメントの初回摂取後 52 週間です。 目標体重と 2 番目のデータ収集ポイントに到達すると、参加者は体重維持計画について教育を受け、長期的な健康的な体重維持を達成するための新しい食事計画が与えられます。

研究の種類

介入

入学

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 ~ 60 歳、過体重 (ボディ マス インデックス 27 ~ 40) で減量希望、心電図 (心電図) は正常、食欲に影響する薬 (プロザックやその他の SSRI、シントロイドなど) を使用していない、または一定量を使用している、ステロイド)、血清妊娠検査によるスクリーニングで妊娠していない 出産能力のある女性で、許容される避妊法(卵管結紮、禁欲、適切に使用されたコンドームまたは横隔膜、経口または埋め込み避妊薬、または子宮内避妊器具)を使用している場合 考慮される-出産の可能性がない、参加者は閉経後少なくとも1年または外科的に無菌であり、プロトコルの要件を順守する意思と能力があり、インフォームドコンセントを喜んで提供でき、定期的な医療源とプライマリケア提供者の許可を持っている必要があります。

除外基準:

慢性的な健康問題 (肥満、アレルギー、皮膚の問題、または時折の GERD または IBS の症状を除く)。 参加者は、過食症または下剤乱用、薬物乱用、または 10 オンスを超えるアルコール摂取がない可能性があります。または、精神障害の治療を受けている(うつ病、双極性障害、および電話スクリーニング中の自己申告とスクリーニング訪問中に完了するベックインベントリ調査によって決定される不安を含む)、スクリーニングで決定されます。 -過去3か月間のエフェドリン含有製品の使用、研究への参加中にカフェイン入り飲料の使用を1日3杯に制限したくない、1週間に1本以上のタバコの積極的な喫煙、収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期> 90 mmHg または脈拍 < 55 または > 100、および妊娠中または授乳中の女性の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
重さ
血圧
脈
血

二次結果の測定

結果測定
心理測定
体組成

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lawrence J Cheskin, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

研究の完了

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月13日

最終確認日

2004年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WELL2001-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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