- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00198809
Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung
Auswirkungen von pflanzlichen Produkten auf Gewichtsverlust, Gewichtserhaltung und Stoffwechselrate.
- Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei pflanzlichen Produkten zur Gewichtsabnahme, BioLean und BioLean Free, im Vergleich zueinander und einem passenden Placebo in Bezug auf die Wirkung auf die Unterdrückung des Appetits, Veränderungen im Stoffwechsel, Gewichtsverlust und die Sicherheit bei übergewichtigen Männern und Frauen zu bewerten über ein 12-monatiges Programm zur aktiven Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung.
- Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Die geplante Stichprobengröße beträgt 180 gesunde, übergewichtige (BMI 27–40) Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwischen 18 und 60 Jahren, Übergewicht (Body-Mass-Index zwischen 27 und 40) und Wunsch nach Gewichtsabnahme, normales EKG (Elektrokardiogramm), keine appetitanregenden Medikamente (z. B. Prozac oder andere SSRIs, Synthroid) oder keine stabile Dosierung , Steroide), nicht schwanger beim Screening durch Serum-Schwangerschaftstest, wenn gebärfähige Frau und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Tubenligatur, Abstinenz, ordnungsgemäß verwendetes Kondom oder Diaphragma, orale oder implantierte Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar) Zu berücksichtigen kein gebärfähiges Potenzial, die Teilnehmerin muss mindestens ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein, willens und in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu erfüllen, willens und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, eine regelmäßige Quelle für Gesundheitsversorgung und die Erlaubnis des Hausarztes haben.
Ausschlusskriterien:
Chronische Gesundheitsprobleme (ohne Fettleibigkeit, Allergien, Hautprobleme oder gelegentliche GERD- oder IBS-Symptome). Der Teilnehmer darf nicht unter Bulimie oder Abführmittelmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum > 10 Unzen leiden. pro Woche oder in Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung (einschließlich Depression, bipolarer Störung und Angstzuständen, die durch Selbstauskunft während des Telefonscreenings und der während des Screening-Besuchs auszufüllenden Beck-Inventarumfrage bestimmt werden), wie beim Screening festgestellt. Konsum von ephedrinhaltigen Produkten in den letzten 3 Monaten, keine Bereitschaft, den Konsum von koffeinhaltigen Getränken während der Teilnahme an der Studie auf drei Tassen pro Tag zu beschränken, aktives Zigarettenrauchen von > 1 Zigarette pro Woche, systolischer Ruheblutdruck > 140 mmHg oder diastolischer > 90 mmHg oder Puls < 55 oder > 100 und bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gewicht
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Blutdruck
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Impuls
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Blut
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Psychometrie
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Körperzusammensetzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WELL2001-01
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