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Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung

13. September 2005 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Auswirkungen von pflanzlichen Produkten auf Gewichtsverlust, Gewichtserhaltung und Stoffwechselrate.

  • Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei pflanzlichen Produkten zur Gewichtsabnahme, BioLean und BioLean Free, im Vergleich zueinander und einem passenden Placebo in Bezug auf die Wirkung auf die Unterdrückung des Appetits, Veränderungen im Stoffwechsel, Gewichtsverlust und die Sicherheit bei übergewichtigen Männern und Frauen zu bewerten über ein 12-monatiges Programm zur aktiven Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung.
  • Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Die geplante Stichprobengröße beträgt 180 gesunde, übergewichtige (BMI 27–40) Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

• Die Erhebung der Studiendaten erfolgt in zwei Phasen, aktiver Gewichtsverlust (Phase 1) und Gewichtserhaltung (Phase 2). Der Übergang in Phase 2 wird individuell durch das Erreichen des Zielgewichts „gesund“ bestimmt. Während der 52 Wochen werden die Teilnehmer zusätzliche Pillen einnehmen, ihr Gewicht messen lassen und sich alle zwei Wochen zu einem Bildungstreffen treffen. Nach Eintritt in Phase 2 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, monatlich oder alle zwei Wochen an Schulungen teilzunehmen. Die Teilnehmer haben ein „gesundes“ Zielgewicht, das zu Beginn durch eine Kombination aus persönlichen Zielen, Zielen der Harris-Benedict-Gleichung, Zielen für die Körperzusammensetzung und dem BMI-Bereich bestimmt wird. Alle Teilnehmer erhalten einen Gewichtsreduktionsplan, um diese Ziele zu erreichen, und werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: Biolean, Biolean Free oder Placebo. Da erwartet wird, dass einige Teilnehmer das Zielgewicht vor anderen erreichen werden, wird die 2. Meilenstein-Datenerfassung beim Erreichen des Zielgewichts stattfinden. Um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer 3 Datenerfassungspunkte haben, wird jeder Teilnehmer, von dem erwartet wird, dass er sein Zielgewicht bis 34 Wochen nicht erreicht, die 2. Meilenstein-Datenerfassung nach 26 Wochen durchführen. Die 3. Meilenstein-Datenerhebung für alle Teilnehmer erfolgt 52 Wochen nach der anfänglichen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels. Nach Erreichen des Zielgewichts und des zweiten Datenerfassungspunkts werden die Teilnehmer über einen Gewichtsbeibehaltungsplan aufgeklärt und erhalten einen neuen Ernährungsplan, um eine langfristige gesunde Gewichtsbeibehaltung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwischen 18 und 60 Jahren, Übergewicht (Body-Mass-Index zwischen 27 und 40) und Wunsch nach Gewichtsabnahme, normales EKG (Elektrokardiogramm), keine appetitanregenden Medikamente (z. B. Prozac oder andere SSRIs, Synthroid) oder keine stabile Dosierung , Steroide), nicht schwanger beim Screening durch Serum-Schwangerschaftstest, wenn gebärfähige Frau und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Tubenligatur, Abstinenz, ordnungsgemäß verwendetes Kondom oder Diaphragma, orale oder implantierte Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar) Zu berücksichtigen kein gebärfähiges Potenzial, die Teilnehmerin muss mindestens ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein, willens und in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu erfüllen, willens und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, eine regelmäßige Quelle für Gesundheitsversorgung und die Erlaubnis des Hausarztes haben.

Ausschlusskriterien:

Chronische Gesundheitsprobleme (ohne Fettleibigkeit, Allergien, Hautprobleme oder gelegentliche GERD- oder IBS-Symptome). Der Teilnehmer darf nicht unter Bulimie oder Abführmittelmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum > 10 Unzen leiden. pro Woche oder in Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung (einschließlich Depression, bipolarer Störung und Angstzuständen, die durch Selbstauskunft während des Telefonscreenings und der während des Screening-Besuchs auszufüllenden Beck-Inventarumfrage bestimmt werden), wie beim Screening festgestellt. Konsum von ephedrinhaltigen Produkten in den letzten 3 Monaten, keine Bereitschaft, den Konsum von koffeinhaltigen Getränken während der Teilnahme an der Studie auf drei Tassen pro Tag zu beschränken, aktives Zigarettenrauchen von > 1 Zigarette pro Woche, systolischer Ruheblutdruck > 140 mmHg oder diastolischer > 90 mmHg oder Puls < 55 oder > 100 und bei schwangeren oder stillenden Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewicht
Blutdruck
Impuls
Blut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Psychometrie
Körperzusammensetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WELL2001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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