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Uso de suplementos de ervas na perda de peso e manutenção do peso

13 de setembro de 2005 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efeitos de produtos fitoterápicos na perda de peso, manutenção do peso e taxa metabólica.

  • O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois produtos fitoterápicos para perda de peso, BioLean e BioLean Free comparados entre si e um placebo correspondente, em efeitos na supressão do apetite, alterações no metabolismo, perda de peso e segurança em homens e mulheres com sobrepeso ao longo de um programa ativo de perda de peso e manutenção de peso de 12 meses.
  • Este é um estudo duplo-cego randomizado. O tamanho da amostra planejada é de 180 homens e mulheres saudáveis ​​e acima do peso (IMC 27-40) com idade entre 18 e 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

• A coleta de dados do estudo ocorrerá em duas fases, perda ativa de peso (fase 1) e manutenção do peso (fase 2). A transição para a fase 2 será determinada individualmente pelo alcance do participante de uma meta de peso 'saudável'. Durante as 52 semanas, os participantes pegarão pílulas suplementares, medirão o peso e se reunirão para reuniões educacionais a cada duas semanas. Ao entrar na fase 2, os participantes terão a opção de sessões educacionais mensais ou a cada duas semanas. Os participantes terão uma meta de peso 'saudável' determinada na linha de base por uma combinação de metas pessoais, metas da Equação de Harris Benedict, metas de composição corporal e faixa de IMC. Todos os participantes serão colocados em um plano de redução de peso para atingir esses objetivos e serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de tratamento, Biolean, Biolean Free ou Placebo. Como é esperado que alguns participantes atinjam a meta de peso antes de outros, a coleta de dados do segundo marco ocorrerá ao atingir a meta de peso. Para garantir que todos os participantes tenham 3 pontos de coleta de dados, qualquer participante que não espera atingir razoavelmente seu peso ideal em 34 semanas terá a 2ª coleta de dados de marco em 26 semanas. A coleta de dados do terceiro marco para todos os participantes é 52 semanas após a ingestão inicial do suplemento. Ao atingir a meta de peso e o segundo ponto de coleta de dados, os participantes serão instruídos sobre um plano de manutenção de peso e receberão um novo plano de refeições para alcançar a manutenção de peso saudável a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Entre 18-60 anos de idade, sobrepeso (Índice de Massa Corporal entre 27-40) e desejo de perda de peso, ECG normal (eletrocardiograma), não uso ou em dosagem estável de medicamentos que afetam o apetite (por exemplo, Prozac ou outros ISRSs, Synthroid , esteróides), não grávida na triagem por teste de gravidez sérico se for mulher em idade fértil e usando um método aceitável de controle de natalidade (laqueadura tubária, abstinência, preservativo ou diafragma adequadamente usado, contraceptivos orais ou implantados ou dispositivo intrauterino) A ser considerado sem potencial para engravidar, o participante deve ter pelo menos um ano de pós-menopausa ou ser cirurgicamente estéril, disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, disposto e capaz de dar consentimento informado, ter uma fonte regular de cuidados de saúde e permissão do prestador de cuidados primários.

Critério de exclusão:

Problemas crônicos de saúde (não incluindo obesidade, alergias, problemas de pele ou sintomas ocasionais de DRGE ou SII). O participante não pode ter bulimia ou abuso de laxantes, abuso de substâncias ou ingestão de álcool > 10 onças. por semana, ou estar sob tratamento para um distúrbio psiquiátrico (incluindo depressão, transtorno bipolar e ansiedade determinada por auto-relato durante a triagem por telefone e a pesquisa do Inventário de Beck a ser concluída durante a visita de triagem), conforme determinado na triagem. Uso de produtos contendo efedrina nos últimos 3 meses, falta de vontade de limitar o uso de bebidas com cafeína a três xícaras por dia durante a participação no estudo, tabagismo ativo > 1 cigarro por semana, pressão arterial sistólica em repouso > 140 mmHg ou diastólica > 90 mmHg ou pulso < 55 ou > 100, e se mulher estiver grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
peso
pressão arterial
pulso
sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
psicometria
composição do corpo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Wellness International, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2005

Última verificação

1 de abril de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WELL2001-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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