Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af urtetilskud til vægttab og vægtvedligeholdelse

13. september 2005 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effekter af urteprodukter på vægttab, vægtvedligeholdelse og stofskifte.

  • Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to urteprodukter til vægttab, BioLean og BioLean Free sammenlignet med hinanden og en matchende placebo, med hensyn til virkninger på appetitundertrykkelse, ændringer i metabolisme, vægttab og sikkerhed hos overvægtige mænd og kvinder over et 12 måneders aktivt vægttab og vægtvedligeholdelsesprogram.
  • Dette er et randomiseret dobbeltblindt studie. Den planlagte prøvestørrelse er 180 raske, overvægtige (BMI 27-40) mænd og kvinder i alderen 18-60.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Indsamlingen af ​​undersøgelsesdata vil foregå i to faser, aktivt vægttab (fase 1) og vægtvedligeholdelse (fase 2). Overgangen til fase 2 vil blive individuelt bestemt af deltagerens opnåelse af målet om 'sund' vægt. I løbet af de 52 uger vil deltagerne hente supplerende piller, få målt vægt og mødes til undervisningsmøde hver anden uge. Ved indgangen til fase 2 vil deltagerne have mulighed for undervisningsforløb på månedsbasis eller hver anden uge. Deltagerne vil have en mål "sund" vægt bestemt ved baseline af en kombination af personlige mål, Harris Benedict Equation mål, kropssammensætning mål og BMI rækkevidde. Alle deltagere vil blive sat på en vægtreduktionsplan for at nå disse mål og blive tilfældigt tildelt en af ​​3 behandlingsgrupper, Biolean, Biolean Free eller Placebo. Da det forventes, at nogle deltagere vil nå målvægten før andre, vil den anden milepælsdataindsamling finde sted ved opnåelse af målvægten. For at sikre, at alle deltagere har 3 dataindsamlingspunkter, vil enhver deltager, som ikke forventes at nå deres målvægt med rimelighed inden for 34 uger, have den 2. milepælsdataindsamling efter 26 uger. Den 3. milepælsdataindsamling for alle deltagere er 52 uger efter den første indtagelse af tilskud. Ved opnåelse af målvægt og 2. dataindsamlingspunkt vil deltagerne blive uddannet i en vægtvedligeholdelsesplan og få en ny madplan for at opnå langsigtet sund vægtvedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mellem 18-60 år, overvægtig (Body Mass Index mellem 27-40) og ønsker vægttab, normalt EKG (elektrokardiogram), uden brug af eller på en stabil dosis af appetitpåvirkende medicin (f.eks. Prozac eller andre SSRI'er, Synthroid) , steroider), ikke-gravid ved screening med serumgraviditetstest, hvis kvinde i den fødedygtige alder og anvender en acceptabel præventionsmetode (tubal ligering, abstinens, korrekt brugt kondom eller diafragma, orale eller implanterede præventionsmidler eller intrauterin enhed) Skal overvejes ikke i den fødedygtige alder, skal deltageren være mindst et år post-menopausal eller kirurgisk steril, villig og i stand til at overholde protokolkravene, villig og i stand til at give informeret samtykke, have en regelmæssig kilde til sundhedspleje og tilladelse fra den primære behandler.

Ekskluderingskriterier:

Kroniske helbredsproblemer (ikke inklusive fedme, allergier, hudproblemer eller lejlighedsvise GERD- eller IBS-symptomer). Deltageren må ikke have bulimi eller afføringsmiddelmisbrug, stofmisbrug eller alkoholindtag > 10 oz. uge, eller være under behandling for en psykiatrisk lidelse (herunder depression, bipolar lidelse og angst bestemt ved selvrapportering under telefonscreening og Beck Inventory-undersøgelsen, der skal udfyldes under screeningsbesøg), som bestemt ved screening. Brug af efedrinholdige produkter inden for de seneste 3 måneder, manglende vilje til at begrænse brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer til tre kopper om dagen under deltagelse i undersøgelsen, aktiv cigaretrygning på > 1 cigaret om ugen, hvilende systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg eller puls < 55 eller > 100, og hvis kvinden er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
vægt
blodtryk
puls
blod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
psykometri
kropssammensætning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Wellness International, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2005

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WELL2001-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner