- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00198809
체중 감소 및 체중 유지에 허브 보충제 사용
허브 제품이 체중 감소, 체중 유지 및 대사율에 미치는 영향.
- 이 연구의 목적은 과체중 남녀의 식욕 억제, 신진대사 변화, 체중 감소 및 안전에 미치는 두 가지 체중 감량 제품인 BioLean 및 BioLean Free와 일치하는 위약을 서로 비교하여 효능을 평가하는 것입니다. 12개월 동안 적극적인 체중 감량 및 체중 유지 프로그램을 진행합니다.
- 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 계획된 샘플 크기는 18-60세의 건강한 과체중(BMI 27-40) 남성 및 여성 180명입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18~60세 사이, 과체중(체질량 지수 27~40) 및 체중 감소를 원하는 정상 EKG(심전도), 식욕에 영향을 미치는 약물(예: Prozac 또는 기타 SSRI, Synthroid , 스테로이드), 가임 능력이 있는 여성이고 허용 가능한 산아제한 방법(난관 결찰, 금욕, 적절하게 사용된 콘돔 또는 격막, 경구 또는 이식된 피임약 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 경우 혈청 임신 테스트에 의한 선별 시 비임신 고려 가임 가능성이 없는 참가자는 폐경 후 최소 1년 이상 또는 외과적으로 불임 상태여야 하며, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있고, 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며, 정기적인 건강 관리 출처와 1차 진료 제공자의 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
만성 건강 문제(비만, 알레르기, 피부 문제 또는 간헐적인 GERD 또는 IBS 증상 제외). 참가자는 과식증이나 완하제 남용, 약물 남용 또는 10oz 이상의 알코올 섭취가 없어야 합니다. 주당, 또는 선별 시 결정되는 바와 같이 정신 장애(우울증, 양극성 장애 및 전화 선별 중 자가 보고 및 선별 방문 중 완료될 Beck Inventory 설문 조사에 의해 결정된 불안 포함)에 대한 치료를 받고 있습니다. 지난 3개월 동안 에페드린 함유 제품 사용, 연구에 참여하는 동안 카페인 음료 사용을 하루 3잔으로 제한하지 않으려는 경우, 주당 > 1개비의 흡연, 안정시 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 확장기 > 90 mmHg 또는 맥박 < 55 또는 > 100, 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무게
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혈압
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맥박
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피
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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정신측정학
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체성분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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