Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ziołowych suplementów w odchudzaniu i utrzymaniu wagi

13 września 2005 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wpływ produktów ziołowych na utratę wagi, utrzymanie wagi i tempo metabolizmu.

  • Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch ziołowych produktów odchudzających, BioLean i BioLean Free, w porównaniu ze sobą i dopasowanym placebo, pod względem wpływu na tłumienie apetytu, zmiany metabolizmu, utratę masy ciała i bezpieczeństwo u mężczyzn i kobiet z nadwagą ponad 12-miesięczny program aktywnego odchudzania i utrzymania wagi.
  • Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Planowana wielkość próby to 180 zdrowych mężczyzn i kobiet z nadwagą (BMI 27-40) w wieku 18-60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Gromadzenie danych z badania będzie przebiegać w dwóch fazach, aktywnej utraty wagi (faza 1) i utrzymania wagi (faza 2). Przejście do fazy 2 będzie indywidualnie uwarunkowane osiągnięciem przez uczestnika docelowej „zdrowej” wagi. W ciągu 52 tygodni uczestnicy będą przyjmować dodatkowe tabletki, mierzyć wagę i co drugi tydzień spotykać się na spotkaniach edukacyjnych. Po wejściu do fazy 2 uczestnicy będą mieli możliwość sesji edukacyjnych w okresach miesięcznych lub co drugi tydzień. Uczestnicy będą mieli docelową „zdrową” wagę ustaloną na początku na podstawie kombinacji celów osobistych, celów równania Harrisa-Benedykta, celów dotyczących składu ciała i zakresu BMI. Wszyscy uczestnicy zostaną objęci planem redukcji masy ciała, aby osiągnąć te cele i zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych, Biolean, Biolean Free lub Placebo. Ponieważ oczekuje się, że niektórzy uczestnicy osiągną wagę docelową przed innymi, gromadzenie danych drugiego kamienia milowego nastąpi w momencie osiągnięcia wagi docelowej. Aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy mają 3 punkty zbierania danych, każdy uczestnik, który prawdopodobnie nie osiągnie swojej docelowej wagi do 34 tygodni, będzie miał drugi kamień milowy zbierania danych w 26 tygodniu. Trzeci kamień milowy zbierania danych dla wszystkich uczestników to 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu suplementu. Po osiągnięciu docelowej wagi i drugiego punktu zbierania danych, uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie planu utrzymania wagi i otrzymają nowy plan posiłków, aby osiągnąć długoterminowe utrzymanie zdrowej wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-60 lat, nadwaga (wskaźnik masy ciała 27-40) i chęć utraty wagi, prawidłowy EKG (elektrokardiogram), niestosowanie lub stałe dawkowanie leków wpływających na apetyt (np. Prozac lub inne SSRI, Synthroid , sterydy), niebędących w ciąży podczas badania przesiewowego na podstawie testu ciążowego z surowicy, jeśli są to kobiety zdolne do zajścia w ciążę i stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji (podwiązanie jajowodów, abstynencja, prawidłowo stosowana prezerwatywa lub diafragma, doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna) Do rozważenia nie może zajść w ciążę, uczestnik musi być co najmniej rok po menopauzie lub być sterylny chirurgicznie, chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, mieć regularne źródło opieki zdrowotnej i zgodę świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

Przewlekłe problemy zdrowotne (z wyłączeniem otyłości, alergii, problemów skórnych lub sporadycznych objawów GERD lub IBS). Uczestnik nie może cierpieć na bulimię lub nadużywać środków przeczyszczających, nadużywać substancji lub spożywać alkohol > 10 uncji. tygodniowo lub być w trakcie leczenia zaburzeń psychicznych (w tym depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej i lęku stwierdzonych na podstawie samoopisu podczas telefonicznego badania przesiewowego i kwestionariusza Becka do wypełnienia podczas wizyty przesiewowej), zgodnie z ustaleniami podczas badania przesiewowego. Stosowanie produktów zawierających efedrynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niechęć do ograniczenia spożycia napojów zawierających kofeinę do trzech filiżanek dziennie podczas udziału w badaniu, aktywne palenie papierosów > 1 papieros tygodniowo, spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg lub tętno < 55 lub > 100 oraz jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
waga
ciśnienie krwi
puls
krew

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
psychometria
składu ciała

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Wellness International, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WELL2001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj