Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviperäisten ravintolisien käyttö painonpudotuksessa ja painon ylläpitämisessä

tiistai 13. syyskuuta 2005 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kasviperäisten tuotteiden vaikutukset painonpudotukseen, painon ylläpitämiseen ja aineenvaihduntaan.

  • Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kasviperäisen painonpudotustuotteen, BioLeanin ja BioLean Freen, tehokkuutta verrattuna toisiinsa ja vastaavaan lumelääkkeeseen vaikutuksena ruokahalun vähenemiseen, aineenvaihdunnan muutoksiin, painonpudotukseen ja turvallisuuteen ylipainoisilla miehillä ja naisilla. yli 12 kuukauden aktiivinen laihdutus- ja painonhallintaohjelma.
  • Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Suunniteltu otoskoko on 180 tervettä, ylipainoista (BMI 27-40) 18-60-vuotiasta miestä ja naista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

• Tutkimustietojen keruu tapahtuu kahdessa vaiheessa, aktiivinen painonpudotus (vaihe 1) ja painon ylläpitäminen (vaihe 2). Vaiheeseen 2 siirtyminen määräytyy yksilöllisesti sen mukaan, onko osallistuja saavuttanut tavoitteen "terve paino". 52 viikon aikana osallistujat poimivat lisäpillereitä, mittaavat painon ja tapaavat koulutustilaisuudessa joka toinen viikko. Vaiheeseen 2 siirtyessään osallistujilla on mahdollisuus osallistua koulutustilaisuuksiin kuukausittain tai joka toinen viikko. Osallistujien tavoite "terve" paino määräytyy lähtötasolla henkilökohtaisten tavoitteiden, Harris Benedictin yhtälön tavoitteiden, kehon koostumustavoitteiden ja BMI-alueen yhdistelmän perusteella. Kaikille osallistujille laaditaan painonpudotussuunnitelma näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä, Biolean, Biolean Free tai Placebo. Koska joidenkin osallistujien odotetaan saavuttavan tavoitepainon ennen muita, 2. virstanpylvästietojen kerääminen tapahtuu tavoitepainon saavuttamisen yhteydessä. Sen varmistamiseksi, että kaikilla osallistujilla on 3 tiedonkeruupistettä, jokaiselle osallistujalle, jonka ei odoteta saavuttavan tavoitepainoaan 34 viikkoon mennessä, kerätään toinen virstanpylväs 26 viikon kohdalla. Kolmas virstanpylväs tiedonkeruu kaikilta osallistujilta on 52 viikkoa lisäravinteen ensimmäisestä nauttimisesta. Kun tavoitepaino ja toinen tiedonkeruupiste on saavutettu, osallistujat koulutetaan painonhallintasuunnitelmaan ja heille annetaan uusi ateriasuunnitelma pitkän aikavälin terveellisen painon ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-60-vuotias, ylipainoinen (painoindeksi välillä 27-40) ja painonpudotusta haluava, normaali EKG (sähkökardiogrammi), ruokahalua heikentävien lääkkeiden (esim. Prozac tai muut SSRI-lääkkeet, Synthroid) käyttämättä jättäminen tai vakaa annos , steroidit), ei-raskaana seerumin raskaustestillä tehdyssä seulonnassa, jos nainen on hedelmällisessä tilassa ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (munanjohtimen sidonta, raittius, asianmukaisesti käytetty kondomi tai kalvo, oraaliset tai implantoidut ehkäisyvälineet tai kohdunsisäinen laite). ei ole hedelmällisessä iässä, osallistujan tulee olla vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili, halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus, hänellä on oltava säännöllinen terveydenhuollon lähde ja perusterveydenhuollon tarjoajan lupa.

Poissulkemiskriteerit:

Krooniset terveysongelmat (ei mukaan lukien liikalihavuus, allergiat, iho-ongelmat tai satunnaiset GERD- tai IBS-oireet). Osallistujalla ei saa olla bulimiaa tai laksatiivien väärinkäyttöä, päihteiden väärinkäyttöä tai yli 10 unssia alkoholia. viikossa tai olla hoidossa psykiatrisen häiriön vuoksi (mukaan lukien masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ahdistuneisuus, joka määräytyy puhelinseulonnan aikana tehdyn itseraportin ja seulontakäynnin aikana suoritettavan Beck Inventory -kyselyn perusteella), kuten seulonnassa todetaan. Efedriiniä sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, haluttomuus rajoittaa kofeiinipitoisten juomien käyttöä kolmeen kuppiin päivässä tutkimukseen osallistumisen aikana, aktiivinen tupakointi > 1 savuke viikossa, systolinen lepopaine > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg tai pulssi < 55 tai > 100, ja jos nainen on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
paino
verenpaine
pulssi
verta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
psykometriikka
kehon koostumus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Wellness International, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WELL2001-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa