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Uso de suplementos herbales en la pérdida y el mantenimiento del peso

13 de septiembre de 2005 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efectos de los productos a base de hierbas sobre la pérdida de peso, el mantenimiento del peso y la tasa metabólica.

  • El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos productos a base de hierbas para bajar de peso, BioLean y BioLean Free, comparados entre sí y con un placebo equivalente, en los efectos sobre la supresión del apetito, los cambios en el metabolismo, la pérdida de peso y la seguridad en hombres y mujeres con sobrepeso. durante un programa activo de pérdida de peso y mantenimiento de peso de 12 meses.
  • Este es un estudio aleatorizado doble ciego. El tamaño de muestra planificado es de 180 hombres y mujeres saludables con sobrepeso (IMC 27-40) de 18 a 60 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

• La recopilación de datos del estudio ocurrirá en dos fases, pérdida activa de peso (fase 1) y mantenimiento de peso (fase 2). La transición a la fase 2 estará determinada individualmente por el logro del participante de un peso "saludable" objetivo. Durante las 52 semanas, los participantes recogerán píldoras suplementarias, se les medirá el peso y se reunirán para reuniones educativas cada dos semanas. Al ingresar a la fase 2, los participantes tendrán la opción de sesiones educativas mensuales o cada dos semanas. Los participantes tendrán un objetivo de peso "saludable" determinado al inicio mediante una combinación de objetivos personales, objetivos de la Ecuación de Harris Benedict, objetivos de composición corporal y rango de IMC. Todos los participantes serán puestos en un plan de reducción de peso para alcanzar estos objetivos y serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento, Biolean, Biolean Free o Placebo. Dado que se espera que algunos participantes alcancen el peso objetivo antes que otros, la recopilación de datos del segundo hito ocurrirá al alcanzar el peso objetivo. Para garantizar que todos los participantes tengan 3 puntos de recopilación de datos, cualquier participante del que no se espere que alcance razonablemente su peso ideal a las 34 semanas tendrá la recopilación de datos del segundo hito a las 26 semanas. La recopilación de datos del tercer hito para todos los participantes es 52 semanas después de la ingesta inicial del suplemento. Una vez que alcancen el peso objetivo y el segundo punto de recopilación de datos, se educará a los participantes sobre un plan de mantenimiento de peso y se les dará un nuevo plan de comidas para lograr un mantenimiento de peso saludable a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Entre 18 y 60 años de edad, sobrepeso (índice de masa corporal entre 27 y 40) y deseo de perder peso, electrocardiograma (ECG) normal, no usar o tener una dosis estable de medicamentos que afectan el apetito (p. ej., Prozac u otros ISRS, Synthroid , esteroides), no embarazada en el examen de detección mediante prueba de embarazo en suero si es mujer en edad fértil y usa un método anticonceptivo aceptable (ligadura de trompas, abstinencia, condón o diafragma usados ​​correctamente, anticonceptivos orales o implantados, o dispositivo intrauterino) Para ser considerado sin capacidad de procrear, el participante debe tener al menos un año de posmenopausia o esterilización quirúrgica, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado, tener una fuente regular de atención médica y el permiso del proveedor de atención primaria.

Criterio de exclusión:

Problemas de salud crónicos (sin incluir obesidad, alergias, problemas de la piel o síntomas ocasionales de ERGE o SII). El participante no puede tener bulimia o abuso de laxantes, abuso de sustancias o consumo de alcohol > 10 oz. por semana, o estar bajo tratamiento por un trastorno psiquiátrico (que incluye depresión, trastorno bipolar y ansiedad determinados por autoinforme durante la evaluación telefónica y la encuesta del Inventario de Beck que se completará durante la visita de evaluación), según lo determinado en la evaluación. Uso de productos que contienen efedrina en los últimos 3 meses, falta de voluntad para limitar el uso de bebidas con cafeína a tres tazas por día durante la participación en el estudio, tabaquismo activo de > 1 cigarrillo por semana, presión arterial sistólica en reposo > 140 mmHg o diastólica > 90 mmHg o pulso < 55 o > 100, y si es mujer embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
peso
presión arterial
legumbres
sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
psicometría
composición corporal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de abril de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WELL2001-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biolean + Educación dietética

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