- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00198809
Uso de suplementos herbales en la pérdida y el mantenimiento del peso
Efectos de los productos a base de hierbas sobre la pérdida de peso, el mantenimiento del peso y la tasa metabólica.
- El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos productos a base de hierbas para bajar de peso, BioLean y BioLean Free, comparados entre sí y con un placebo equivalente, en los efectos sobre la supresión del apetito, los cambios en el metabolismo, la pérdida de peso y la seguridad en hombres y mujeres con sobrepeso. durante un programa activo de pérdida de peso y mantenimiento de peso de 12 meses.
- Este es un estudio aleatorizado doble ciego. El tamaño de muestra planificado es de 180 hombres y mujeres saludables con sobrepeso (IMC 27-40) de 18 a 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre 18 y 60 años de edad, sobrepeso (índice de masa corporal entre 27 y 40) y deseo de perder peso, electrocardiograma (ECG) normal, no usar o tener una dosis estable de medicamentos que afectan el apetito (p. ej., Prozac u otros ISRS, Synthroid , esteroides), no embarazada en el examen de detección mediante prueba de embarazo en suero si es mujer en edad fértil y usa un método anticonceptivo aceptable (ligadura de trompas, abstinencia, condón o diafragma usados correctamente, anticonceptivos orales o implantados, o dispositivo intrauterino) Para ser considerado sin capacidad de procrear, el participante debe tener al menos un año de posmenopausia o esterilización quirúrgica, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado, tener una fuente regular de atención médica y el permiso del proveedor de atención primaria.
Criterio de exclusión:
Problemas de salud crónicos (sin incluir obesidad, alergias, problemas de la piel o síntomas ocasionales de ERGE o SII). El participante no puede tener bulimia o abuso de laxantes, abuso de sustancias o consumo de alcohol > 10 oz. por semana, o estar bajo tratamiento por un trastorno psiquiátrico (que incluye depresión, trastorno bipolar y ansiedad determinados por autoinforme durante la evaluación telefónica y la encuesta del Inventario de Beck que se completará durante la visita de evaluación), según lo determinado en la evaluación. Uso de productos que contienen efedrina en los últimos 3 meses, falta de voluntad para limitar el uso de bebidas con cafeína a tres tazas por día durante la participación en el estudio, tabaquismo activo de > 1 cigarrillo por semana, presión arterial sistólica en reposo > 140 mmHg o diastólica > 90 mmHg o pulso < 55 o > 100, y si es mujer embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
peso
|
presión arterial
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legumbres
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sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
psicometría
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composición corporal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WELL2001-01
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