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Uso di integratori a base di erbe nella perdita di peso e nel mantenimento del peso

13 settembre 2005 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effetti dei prodotti a base di erbe sulla perdita di peso, sul mantenimento del peso e sul tasso metabolico.

  • L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di due prodotti a base di erbe per la perdita di peso, BioLean e BioLean Free rispetto l'uno all'altro e un placebo corrispondente, in effetti sulla soppressione dell'appetito, cambiamenti nel metabolismo, perdita di peso e sicurezza negli uomini e nelle donne in sovrappeso oltre un programma attivo di perdita di peso e mantenimento del peso di 12 mesi.
  • Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. La dimensione del campione pianificata è di 180 maschi e femmine sani, in sovrappeso (BMI 27-40) di età compresa tra 18 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• La raccolta dei dati dello studio avverrà in due fasi, perdita di peso attiva (fase 1) e mantenimento del peso (fase 2). La transizione alla fase 2 sarà determinata individualmente dal raggiungimento di un obiettivo di peso "sano" da parte dei partecipanti. Durante le 52 settimane i partecipanti prenderanno pillole supplementari, si misureranno il peso e si incontreranno per incontri educativi a settimane alterne. Entrando nella fase 2, i partecipanti avranno la possibilità di sessioni educative su base mensile o ogni due settimane. I partecipanti avranno un obiettivo di peso "sano" determinato al basale da una combinazione di obiettivi personali, obiettivi dell'equazione di Harris Benedict, obiettivi di composizione corporea e intervallo di BMI. Tutti i partecipanti verranno inseriti in un piano di riduzione del peso per raggiungere questi obiettivi e verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di trattamento, Biolean, Biolean Free o Placebo. Poiché si prevede che alcuni partecipanti raggiungeranno il peso obiettivo prima di altri, la raccolta dei dati della seconda pietra miliare avverrà al raggiungimento del peso obiettivo. Per garantire a tutti i partecipanti di avere 3 punti di raccolta dati, qualsiasi partecipante che non dovrebbe raggiungere ragionevolmente il proprio obiettivo di peso entro 34 settimane avrà la seconda raccolta dati cardine a 26 settimane. La terza raccolta di dati cardine per tutti i partecipanti è di 52 settimane dopo l'assunzione iniziale del supplemento. Al raggiungimento del peso obiettivo e del secondo punto di raccolta dati, i partecipanti verranno istruiti su un piano di mantenimento del peso e riceveranno un nuovo piano alimentare per raggiungere un mantenimento del peso sano a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 60 anni, sovrappeso (indice di massa corporea tra 27 e 40) e desiderio di perdere peso, elettrocardiogramma (elettrocardiogramma) normale, non utilizzo o dosaggio stabile di farmaci che influenzano l'appetito (ad es. Prozac o altri SSRI, Synthroid , steroidi), non gravide allo screening mediante test di gravidanza su siero se donna in età fertile e che utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile (legatura delle tube, astinenza, preservativo o diaframma usati correttamente, contraccettivi orali o impiantati o dispositivo intrauterino) Da considerare non potenzialmente fertile, il partecipante deve essere almeno un anno in post-menopausa o chirurgicamente sterile, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, disposto e in grado di dare il consenso informato, avere una fonte regolare di assistenza sanitaria e il permesso del fornitore di cure primarie.

Criteri di esclusione:

Problemi di salute cronici (esclusi obesità, allergie, problemi della pelle o sintomi occasionali di GERD o IBS). Il partecipante non può avere bulimia o abuso di lassativi, abuso di sostanze o assunzione di alcol> 10 once. a settimana o essere in cura per un disturbo psichiatrico (inclusi depressione, disturbo bipolare e ansia determinati dall'autovalutazione durante lo screening telefonico e il sondaggio Beck Inventory da completare durante la visita di screening), come determinato allo screening. Uso di prodotti contenenti efedrina negli ultimi 3 mesi, riluttanza a limitare l'uso di bevande contenenti caffeina a tre tazze al giorno durante la partecipazione allo studio, fumo attivo di sigaretta > 1 sigaretta a settimana, pressione arteriosa sistolica a riposo > 140 mmHg o diastolica > 90 mmHg o polso < 55 o > 100, e se donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
peso
pressione sanguigna
impulso
sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
psicometria
composizione corporea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Wellness International, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WELL2001-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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