Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití bylinných doplňků při hubnutí a udržování hmotnosti

13. září 2005 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Účinky rostlinných produktů na hubnutí, udržení hmotnosti a rychlost metabolismu.

  • Cílem této studie je vyhodnotit účinnost dvou bylinných přípravků na hubnutí, BioLean a BioLean Free, ve srovnání mezi sebou navzájem a odpovídajícím placebem, pokud jde o účinky na potlačení chuti k jídlu, změny metabolismu, hubnutí a bezpečnost u mužů a žen s nadváhou. během 12 měsíců aktivního programu hubnutí a udržování hmotnosti.
  • Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii. Plánovaná velikost vzorku je 180 zdravých mužů a žen s nadváhou (BMI 27-40) ve věku 18-60 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Sběr dat studie bude probíhat ve dvou fázích, aktivní hubnutí (fáze 1) a udržení hmotnosti (fáze 2). Přechod do fáze 2 bude individuálně určen podle toho, jak účastník dosáhne cíle „zdravé“ váhy. Během 52 týdnů si účastníci vyzvednou doplňkové pilulky, nechají si změřit váhu a každý druhý týden se setkají na vzdělávací schůzce. Po vstupu do fáze 2 budou mít účastníci možnost vzdělávacích setkání na měsíční bázi nebo každý druhý týden. Účastníci budou mít cílovou „zdravou“ váhu určenou na začátku kombinací osobních cílů, cílů Harris Benedict Equation, cílů složení těla a rozsahu BMI. Všichni účastníci budou zařazeni do plánu redukce hmotnosti, aby dosáhli těchto cílů, a budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 léčebných skupin, Biolean, Biolean Free nebo Placebo. Vzhledem k tomu, že se očekává, že někteří účastníci dosáhnou cílové váhy dříve, než ostatní, sběr dat 2. milníku proběhne při dosažení cílové váhy. Aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou mít 3 body sběru dat, každý účastník, u kterého se neočekává, že přiměřeně dosáhne své cílové hmotnosti do 34 týdnů, bude mít sběr dat 2. milníku za 26 týdnů. Sběr dat 3. milníku pro všechny účastníky je 52 týdnů po počátečním příjmu doplňku. Po dosažení cílové hmotnosti a 2. bodu sběru dat budou účastníci poučeni o plánu udržování hmotnosti a dostane se jim nového jídelníčku, aby dosáhli dlouhodobého udržení zdravé hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi 18-60 lety, nadváha (Body Mass Index mezi 27-40) a přání zhubnout, normální EKG (elektrokardiogram), nepoužívání nebo stabilní dávkování léků ovlivňujících chuť k jídlu (např. Prozac nebo jiné SSRI, Synthroid , steroidy), netěhotná při screeningu sérovým těhotenským testem, pokud je žena v plodném věku a používá přijatelnou metodu antikoncepce (podvázání vejcovodů, abstinence, správně použitý kondom nebo membrána, perorální nebo implantovaná antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) Je třeba zvážit není v plodném věku, účastnice musí být alespoň jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní, ochotná a schopná splnit požadavky protokolu, ochotná a schopná dát informovaný souhlas, mít pravidelný zdroj zdravotní péče a povolení poskytovatele primární péče.

Kritéria vyloučení:

Chronické zdravotní problémy (nezahrnuje obezitu, alergie, kožní problémy nebo příležitostné příznaky GERD nebo IBS). Účastník nesmí mít bulimii nebo zneužívání laxativ, zneužívání návykových látek nebo příjem alkoholu > 10 oz. týdně nebo být v léčbě psychiatrické poruchy (včetně deprese, bipolární poruchy a úzkosti stanovené na základě vlastního hlášení během telefonického screeningu a průzkumu Beck Inventory, který má být dokončen během screeningové návštěvy), jak bylo zjištěno při screeningu. Užívání produktů obsahujících efedrin v posledních 3 měsících, neochota omezit užívání nápojů s kofeinem na tři šálky denně během účasti ve studii, aktivní kouření cigaret > 1 cigareta týdně, klidový systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický > 90 mmHg nebo puls < 55 nebo > 100, a pokud jsou ženy těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
hmotnost
krevní tlak
puls
krev

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
psychometrie
složení těla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Wellness International, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WELL2001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit