新たに診断された成人の急性リンパ芽球性白血病の治療に関するドイツの多施設試験 (07/2003)
2022年8月17日 更新者：Nicola Goekbuget、Goethe University
成人および 15 歳以上の青年における急性リンパ芽球性白血病の治療最適化に関するドイツの多施設研究 (修正 3) (GMALL 07/2003)
この研究では、強化された導入療法と地固め療法の有効性と忍容性を評価します。
その後、患者は、再発リスクが高い患者および非常に高い患者に対して、幹細胞移植による再発リスクに従って階層化された個別の治療を受けます。
標準リスクの患者は、さらに地固めおよび再導入化学療法を受ける。
並行して、微小残存病変（MRD）が評価されます。
半年後と 1 年後に、MRD 評価の結果に基づいて、治療の強化または中止の決定が下されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1883
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Frankfurt、ドイツ、60590
- University of Frankfurt, Medical Dept. II
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性リンパ芽球性白血病（プロB、一般的、プレB、早期T、胸腺T、成熟T）
- 年齢 15～65歳（※全身状態により生物学的に若い場合は55～65歳）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -重度の併存疾患または白血病関連の合併症
- 小児ALLまたは二次悪性腫瘍としてのALLの晩期再発
- 細胞増殖抑制前処理
- 妊娠
- 重度の精神疾患または患者の協力を損なう可能性のあるその他の状況
- -研究療法を妨げる他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての患者
すべての患者は、片腕に従って前もって治療されます
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細胞増殖抑制薬
抗白血病薬
細胞増殖抑制薬
細胞増殖抑制薬
細胞増殖抑制薬
他の名前：
細胞増殖抑制薬
細胞増殖抑制薬
細胞増殖抑制薬
成長因子
細胞増殖抑制薬
細胞増殖抑制薬
他の名前：
抗白血病薬
細胞増殖抑制薬
細胞増殖抑制薬
細胞増殖抑制薬
細胞増殖抑制薬
照射
幹細胞移植
細胞増殖抑制薬
細胞増殖抑制薬
細胞増殖抑制薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解率
時間枠：46日目
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完全寛解患者率
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46日目
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寛解期間
時間枠：最長10年
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以前に寛解を達成した後に寛解が進行している患者の割合と確率
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最長10年
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無病生存
時間枠：最長10年
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無病状態を維持している患者の率と確率、つまり再発、CR での死亡、または二次悪性腫瘍なし
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最長10年
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全生存
時間枠：最長10年
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患者の生存率と確率
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幹細胞移植（SCT）の実現
時間枠：最長10年
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SCTを受けた患者の割合
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最長10年
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WHO/CTCAEによる毒性
時間枠：2.5年までの各サイクルの後
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WHO / CTCAEによる有害事象の発生率（この複雑なプロトコルのサイクル期間は可変であり、指定できません）
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2.5年までの各サイクルの後
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MRDに基づく反応評価
時間枠：最長5年
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特定のサイクル後の MRD 反応率
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dieter Hoelzer, MD,PhD、University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kobitzsch B, Gokbuget N, Schwartz S, Reinhardt R, Bruggemann M, Viardot A, Wasch R, Starck M, Thiel E, Hoelzer D, Burmeister T. Loss-of-function but not dominant-negative intragenic IKZF1 deletions are associated with an adverse prognosis in adult BCR-ABL-negative acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1739-1747. doi: 10.3324/haematol.2016.161273. Epub 2017 Jul 27.
- Herold T, Schneider S, Metzeler KH, Neumann M, Hartmann L, Roberts KG, Konstandin NP, Greif PA, Braundl K, Ksienzyk B, Huk N, Schneider I, Zellmeier E, Jurinovic V, Mansmann U, Hiddemann W, Mullighan CG, Bohlander SK, Spiekermann K, Hoelzer D, Bruggemann M, Baldus CD, Dreyling M, Gokbuget N. Adults with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia frequently have IGH-CRLF2 and JAK2 mutations, persistence of minimal residual disease and poor prognosis. Haematologica. 2017 Jan;102(1):130-138. doi: 10.3324/haematol.2015.136366. Epub 2016 Aug 25.
- Topp MS, Gokbuget N, Zugmaier G, Degenhard E, Goebeler ME, Klinger M, Neumann SA, Horst HA, Raff T, Viardot A, Stelljes M, Schaich M, Kohne-Volland R, Bruggemann M, Ottmann OG, Burmeister T, Baeuerle PA, Nagorsen D, Schmidt M, Einsele H, Riethmuller G, Kneba M, Hoelzer D, Kufer P, Bargou RC. Long-term follow-up of hematologic relapse-free survival in a phase 2 study of blinatumomab in patients with MRD in B-lineage ALL. Blood. 2012 Dec 20;120(26):5185-7. doi: 10.1182/blood-2012-07-441030. Epub 2012 Sep 28.
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Kneba M, Raff T, Trautmann H, Bartram CR, Arnold R, Fietkau R, Freund M, Ganser A, Ludwig WD, Maschmeyer G, Rieder H, Schwartz S, Serve H, Thiel E, Bruggemann M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012 Aug 30;120(9):1868-76. doi: 10.1182/blood-2011-09-377713. Epub 2012 Mar 22.
- Burmeister T, Meyer C, Schwartz S, Hofmann J, Molkentin M, Kowarz E, Schneider B, Raff T, Reinhardt R, Gokbuget N, Hoelzer D, Thiel E, Marschalek R. The MLL recombinome of adult CD10-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: results from the GMALL study group. Blood. 2009 Apr 23;113(17):4011-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-183483. Epub 2009 Jan 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月30日
研究の完了 (実際)
2013年6月30日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- プレドニゾロン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- ドキソルビシン
- フルダラビン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- ダウノルビシン
- アスパラギナーゼ
- イダルビシン
- メルカプトプリン
- クラドリビン
- チオグアニン
- ペガスパルガーゼ
- ビンデシン
- テニポシド
その他の研究ID番号
- GMALL01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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