Немецкое многоцентровое исследование по лечению недавно диагностированного острого лимфобластного лейкоза у взрослых (07/2003)
17 августа 2022 г. обновлено: Nicola Goekbuget, Goethe University
Немецкое многоцентровое исследование по оптимизации лечения острого лимфобластного лейкоза у взрослых и подростков старше 15 лет (поправка 3) (GMALL 07/2003)
В исследовании оценивается эффективность и переносимость усиленной индукционной и консолидирующей терапии.
После этого пациенты получают индивидуальное лечение, стратифицированное в соответствии с риском рецидива, с трансплантацией стволовых клеток для пациентов с высоким и очень высоким риском рецидива.
Пациенты со стандартным риском получают дальнейшую консолидацию и реиндукционную химиотерапию.
Параллельно оценивают минимальную остаточную болезнь (МОБ).
Через шесть месяцев и год решение об интенсификации или прекращении терапии принимается на основании результатов оценки МОБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Циклофосфамид
- Лекарство: Дексаметазон
- Лекарство: Винкристин
- Лекарство: Даунорубицин
- Лекарство: Аспарагиназа
- Лекарство: Метотрексат
- Лекарство: Цитарабин
- Лекарство: Меркаптопурин
- Лекарство: Г-КСФ
- Лекарство: Виндезин
- Лекарство: Этопозид
- Лекарство: Преднизолон
- Лекарство: Адриамицин
- Лекарство: Тиогуанин
- Лекарство: Тенипозид
- Процедура: Облучение ЦНС
- Процедура: Облучение средостения
- Процедура: Трансплантация стволовых клеток (ТСК)
- Лекарство: Идарубицин
- Лекарство: Флударабин
- Лекарство: Кладрибин
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1883
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University of Frankfurt, Medical Dept. II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый лимфобластный лейкоз (про-В, распространенный, пре-В, ранний Т, тимический Т, зрелый Т)
- Возраст 15-65 лет (*55-65 лет, если биологически моложе по общему состоянию)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания или осложнения, связанные с лейкемией
- Поздний рецидив педиатрического ОЛЛ или ОЛЛ как вторичное злокачественное новообразование
- Цитостатическая предварительная обработка
- Беременность
- Тяжелое психическое заболевание или другие обстоятельства, которые могут поставить под угрозу сотрудничество пациента
- Участие в других клинических исследованиях, мешающих исследуемой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Все пациенты лечатся заранее в соответствии с одной рукой
|
Цитостатический препарат
Противолейкемический препарат
Цитостатический препарат
Цитостатический препарат
Цитостатический препарат
Другие имена:
Цитостатический препарат
Цитостатический препарат
Цитостатический препарат
Фактор роста
Цитостатический препарат
Цитостатический препарат
Другие имена:
Противолейкемический препарат
Цитостатический препарат
Цитостатический препарат
Цитостатический препарат
Цитостатический препарат
Облучение
Трансплантация стволовых клеток
Цитостатический препарат
Цитостатический препарат
Цитостатический препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: день 46
|
Частота пациентов с полной ремиссией
|
день 46
|
|
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: до 10 лет
|
Частота и вероятность пациентов с продолжающейся ремиссией после предшествующего достижения ремиссии
|
до 10 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: до 10 лет
|
Частота и вероятность того, что пациенты останутся здоровыми, т. е. без рецидива, смерти при CR или вторичного злокачественного новообразования
|
до 10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
Частота и вероятность того, что пациенты останутся в живых
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществление трансплантации стволовых клеток (SCT)
Временное ограничение: до 10 лет
|
Частота пациентов, получающих SCT
|
до 10 лет
|
|
Токсичность согласно ВОЗ/CTCAE
Временное ограничение: после каждого цикла до 2,5 лет
|
Частота нежелательных явлений согласно ВОЗ/CTCAE (продолжительность цикла в этом комплексном протоколе вариабельна и не может быть указана)
|
после каждого цикла до 2,5 лет
|
|
Оценка ответа на основе MRD
Временное ограничение: до 5 лет
|
Скорость ответа MRD после определенных циклов
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kobitzsch B, Gokbuget N, Schwartz S, Reinhardt R, Bruggemann M, Viardot A, Wasch R, Starck M, Thiel E, Hoelzer D, Burmeister T. Loss-of-function but not dominant-negative intragenic IKZF1 deletions are associated with an adverse prognosis in adult BCR-ABL-negative acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1739-1747. doi: 10.3324/haematol.2016.161273. Epub 2017 Jul 27.
- Herold T, Schneider S, Metzeler KH, Neumann M, Hartmann L, Roberts KG, Konstandin NP, Greif PA, Braundl K, Ksienzyk B, Huk N, Schneider I, Zellmeier E, Jurinovic V, Mansmann U, Hiddemann W, Mullighan CG, Bohlander SK, Spiekermann K, Hoelzer D, Bruggemann M, Baldus CD, Dreyling M, Gokbuget N. Adults with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia frequently have IGH-CRLF2 and JAK2 mutations, persistence of minimal residual disease and poor prognosis. Haematologica. 2017 Jan;102(1):130-138. doi: 10.3324/haematol.2015.136366. Epub 2016 Aug 25.
- Topp MS, Gokbuget N, Zugmaier G, Degenhard E, Goebeler ME, Klinger M, Neumann SA, Horst HA, Raff T, Viardot A, Stelljes M, Schaich M, Kohne-Volland R, Bruggemann M, Ottmann OG, Burmeister T, Baeuerle PA, Nagorsen D, Schmidt M, Einsele H, Riethmuller G, Kneba M, Hoelzer D, Kufer P, Bargou RC. Long-term follow-up of hematologic relapse-free survival in a phase 2 study of blinatumomab in patients with MRD in B-lineage ALL. Blood. 2012 Dec 20;120(26):5185-7. doi: 10.1182/blood-2012-07-441030. Epub 2012 Sep 28.
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Kneba M, Raff T, Trautmann H, Bartram CR, Arnold R, Fietkau R, Freund M, Ganser A, Ludwig WD, Maschmeyer G, Rieder H, Schwartz S, Serve H, Thiel E, Bruggemann M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012 Aug 30;120(9):1868-76. doi: 10.1182/blood-2011-09-377713. Epub 2012 Mar 22.
- Burmeister T, Meyer C, Schwartz S, Hofmann J, Molkentin M, Kowarz E, Schneider B, Raff T, Reinhardt R, Gokbuget N, Hoelzer D, Thiel E, Marschalek R. The MLL recombinome of adult CD10-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: results from the GMALL study group. Blood. 2009 Apr 23;113(17):4011-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-183483. Epub 2009 Jan 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Доксорубицин
- Флударабин
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Даунорубицин
- Аспарагиназа
- Идарубицин
- Меркаптопурин
- Кладрибин
- Тиогуанин
- Пегаспаргаза
- Виндезин
- Тенипозид
Другие идентификационные номера исследования
- GMALL01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .