Essai multicentrique allemand pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée chez l'adulte (07/2003)
17 août 2022 mis à jour par: Nicola Goekbuget, Goethe University
Étude multicentrique allemande pour l'optimisation du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans (modification 3) (GMALL 07/2003)
L'étude évalue l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement intensif d'induction et de consolidation.
Par la suite, les patients reçoivent un traitement individualisé stratifié en fonction du risque de rechute avec greffe de cellules souches pour les patients à haut et très haut risque de rechute.
Les patients présentant un risque standard reçoivent une consolidation supplémentaire et une chimiothérapie de réinduction.
En parallèle, la maladie résiduelle minimale (MRM) est évaluée.
Après six mois et un an, la décision d'intensification ou d'arrêt du traitement est prise sur la base des résultats de l'évaluation MRD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Dexaméthasone
- Médicament: Vincristine
- Médicament: Daunorubicine
- Médicament: Asparaginase
- Médicament: Méthotrexate
- Médicament: Cytarabine
- Médicament: Mercaptopurine
- Médicament: G-CSF
- Médicament: Vindésine
- Médicament: Étoposide
- Médicament: Prednisolone
- Médicament: Adriamycine
- Médicament: Thioguanine
- Médicament: Téniposide
- Procédure: Irradiation du SNC
- Procédure: Irradiation médiastinale
- Procédure: Greffe de cellules souches (SCT)
- Médicament: Idarubicine
- Médicament: Fludarabine
- Médicament: Cladribine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1883
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- University of Frankfurt, Medical Dept. II
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie aiguë lymphoblastique (pro-B, commune, pré-B, T précoce, T thymique, T mature)
- Âge 15-65 ans (*55-65 ans si biologiquement plus jeune selon l'état général)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Comorbidité sévère ou complications associées à la leucémie
- Rechute tardive de LAL pédiatrique ou LAL comme deuxième malignité
- Prétraitement cytostatique
- Grossesse
- Maladie psychiatrique grave ou autres circonstances pouvant compromettre la coopération du patient
- Participation à d'autres essais cliniques interférant avec le traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les patients
Tous les patients sont traités en amont selon un bras
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Médicament cytostatique
Médicament antileucémique
Médicament cytostatique
Médicament cytostatique
Médicament cytostatique
Autres noms:
Médicament cytostatique
Médicament cytostatique
Médicament cytostatique
Facteur de croissance
Médicament cytostatique
Médicament cytostatique
Autres noms:
Médicament antileucémique
Médicament cytostatique
Médicament cytostatique
Médicament cytostatique
Médicament cytostatique
Irradiation
Greffe de cellules souches
Médicament cytostatique
Médicament cytostatique
Médicament cytostatique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission
Délai: jour 46
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Taux de patients en rémission complète
|
jour 46
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Durée de rémission
Délai: jusqu'à 10 ans
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Taux et probabilité de patients en rémission continue après l'obtention préalable d'une rémission
|
jusqu'à 10 ans
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Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Taux et probabilité que les patients restent indemnes de la maladie, c'est-à-dire sans rechute, décès en RC ou malignité secondaire
|
jusqu'à 10 ans
|
|
La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Taux et probabilité de patients restant en vie
|
jusqu'à 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réalisation de greffe de cellules souches (SCT)
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Taux de patients recevant une SCT
|
jusqu'à 10 ans
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Toxicité selon OMS/CTCAE
Délai: après chaque cycle jusqu'à 2,5 ans
|
Taux d'événements indésirables selon l'OMS/CTCAE (la durée du cycle dans ce protocole complexe est variable et ne peut pas être précisée)
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après chaque cycle jusqu'à 2,5 ans
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Évaluation de la réponse basée sur le MRD
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Taux de réponse MRD après des cycles spécifiques
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kobitzsch B, Gokbuget N, Schwartz S, Reinhardt R, Bruggemann M, Viardot A, Wasch R, Starck M, Thiel E, Hoelzer D, Burmeister T. Loss-of-function but not dominant-negative intragenic IKZF1 deletions are associated with an adverse prognosis in adult BCR-ABL-negative acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1739-1747. doi: 10.3324/haematol.2016.161273. Epub 2017 Jul 27.
- Herold T, Schneider S, Metzeler KH, Neumann M, Hartmann L, Roberts KG, Konstandin NP, Greif PA, Braundl K, Ksienzyk B, Huk N, Schneider I, Zellmeier E, Jurinovic V, Mansmann U, Hiddemann W, Mullighan CG, Bohlander SK, Spiekermann K, Hoelzer D, Bruggemann M, Baldus CD, Dreyling M, Gokbuget N. Adults with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia frequently have IGH-CRLF2 and JAK2 mutations, persistence of minimal residual disease and poor prognosis. Haematologica. 2017 Jan;102(1):130-138. doi: 10.3324/haematol.2015.136366. Epub 2016 Aug 25.
- Topp MS, Gokbuget N, Zugmaier G, Degenhard E, Goebeler ME, Klinger M, Neumann SA, Horst HA, Raff T, Viardot A, Stelljes M, Schaich M, Kohne-Volland R, Bruggemann M, Ottmann OG, Burmeister T, Baeuerle PA, Nagorsen D, Schmidt M, Einsele H, Riethmuller G, Kneba M, Hoelzer D, Kufer P, Bargou RC. Long-term follow-up of hematologic relapse-free survival in a phase 2 study of blinatumomab in patients with MRD in B-lineage ALL. Blood. 2012 Dec 20;120(26):5185-7. doi: 10.1182/blood-2012-07-441030. Epub 2012 Sep 28.
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Kneba M, Raff T, Trautmann H, Bartram CR, Arnold R, Fietkau R, Freund M, Ganser A, Ludwig WD, Maschmeyer G, Rieder H, Schwartz S, Serve H, Thiel E, Bruggemann M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012 Aug 30;120(9):1868-76. doi: 10.1182/blood-2011-09-377713. Epub 2012 Mar 22.
- Burmeister T, Meyer C, Schwartz S, Hofmann J, Molkentin M, Kowarz E, Schneider B, Raff T, Reinhardt R, Gokbuget N, Hoelzer D, Thiel E, Marschalek R. The MLL recombinome of adult CD10-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: results from the GMALL study group. Blood. 2009 Apr 23;113(17):4011-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-183483. Epub 2009 Jan 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Doxorubicine
- Fludarabine
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Daunorubicine
- Asparaginase
- Idarubicine
- Mercaptopurine
- Cladribine
- Thioguanine
- Pégaspargase
- Vindésine
- Téniposide
Autres numéros d'identification d'étude
- GMALL01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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