Estudo Multicêntrico Alemão para Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda Recém-diagnosticada em Adultos (07/2003)
17 de agosto de 2022 atualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University
Estudo Multicêntrico Alemão para Otimização do Tratamento em Leucemia Linfoblástica Aguda em Adultos e Adolescentes Acima de 15 Anos (Amend 3) (GMALL 07/2003)
O estudo avalia a eficácia e a tolerabilidade de uma terapia de indução e consolidação intensificada.
Posteriormente, os pacientes recebem tratamento individualizado estratificado de acordo com o risco de recaída com transplante de células-tronco para pacientes com alto e muito alto risco de recaída.
Pacientes com risco padrão recebem mais consolidação e quimioterapia de reindução.
Em paralelo, a doença residual mínima (DRM) é avaliada.
Após seis meses e um ano, a decisão sobre intensificação ou descontinuação da terapia é tomada com base nos resultados da avaliação do DRM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Daunorrubicina
- Medicamento: Asparaginase
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Mercaptopurina
- Medicamento: G-CSF
- Medicamento: Vindesina
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Prednisolona
- Medicamento: Adriamicina
- Medicamento: Tioguanina
- Medicamento: Teniposido
- Procedimento: Irradiação do SNC
- Procedimento: Irradiação Mediastinal
- Procedimento: Transplante de células-tronco (SCT)
- Medicamento: Idarrubicina
- Medicamento: Fludarabina
- Medicamento: Cladribina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1883
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- University of Frankfurt, Medical Dept. II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda (pró-B, comum, pré-B, T precoce, T tímico, T maduro)
- Idade 15-65 anos (*55-65 anos se biologicamente mais jovem de acordo com a condição geral)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave ou complicações associadas à leucemia
- Recidiva tardia de LLA pediátrica ou LLA como segunda malignidade
- Pré-tratamento citostático
- Gravidez
- Doença psiquiátrica grave ou outras circunstâncias que possam comprometer a cooperação do paciente
- Participação em outros ensaios clínicos que interferem na terapia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes são tratados antecipadamente de acordo com um braço
|
Droga citostática
Droga antileucêmica
Droga citostática
Droga citostática
Droga citostática
Outros nomes:
Droga citostática
Droga citostática
Droga citostática
Fator de crescimento
Droga citostática
Droga citostática
Outros nomes:
Droga antileucêmica
Droga citostática
Droga citostática
Droga citostática
Droga citostática
Irradiação
Transplante de células-tronco
Droga citostática
Droga citostática
Droga citostática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão
Prazo: dia 46
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Taxa de pacientes com remissão completa
|
dia 46
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|
Duração da remissão
Prazo: até 10 anos
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Taxa e probabilidade de pacientes com remissão contínua após obtenção anterior de remissão
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até 10 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: até 10 anos
|
Taxa e probabilidade de pacientes permanecerem livres de doença, ou seja, sem recaída, morte em CR ou malignidade secundária
|
até 10 anos
|
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Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos
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Taxa e probabilidade de pacientes permanecerem vivos
|
até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Realização de Transplante de Células Tronco (SCT)
Prazo: até 10 anos
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Taxa de pacientes que recebem um SCT
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até 10 anos
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Toxicidade de acordo com OMS/CTCAE
Prazo: após cada ciclo até 2,5 anos
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Taxa de eventos adversos de acordo com WHO/CTCAE (a duração do ciclo neste protocolo complexo é variável e não pode ser especificada)
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após cada ciclo até 2,5 anos
|
|
Avaliação de resposta baseada em MRD
Prazo: até 5 anos
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Taxa de resposta MRD após ciclos específicos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kobitzsch B, Gokbuget N, Schwartz S, Reinhardt R, Bruggemann M, Viardot A, Wasch R, Starck M, Thiel E, Hoelzer D, Burmeister T. Loss-of-function but not dominant-negative intragenic IKZF1 deletions are associated with an adverse prognosis in adult BCR-ABL-negative acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1739-1747. doi: 10.3324/haematol.2016.161273. Epub 2017 Jul 27.
- Herold T, Schneider S, Metzeler KH, Neumann M, Hartmann L, Roberts KG, Konstandin NP, Greif PA, Braundl K, Ksienzyk B, Huk N, Schneider I, Zellmeier E, Jurinovic V, Mansmann U, Hiddemann W, Mullighan CG, Bohlander SK, Spiekermann K, Hoelzer D, Bruggemann M, Baldus CD, Dreyling M, Gokbuget N. Adults with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia frequently have IGH-CRLF2 and JAK2 mutations, persistence of minimal residual disease and poor prognosis. Haematologica. 2017 Jan;102(1):130-138. doi: 10.3324/haematol.2015.136366. Epub 2016 Aug 25.
- Topp MS, Gokbuget N, Zugmaier G, Degenhard E, Goebeler ME, Klinger M, Neumann SA, Horst HA, Raff T, Viardot A, Stelljes M, Schaich M, Kohne-Volland R, Bruggemann M, Ottmann OG, Burmeister T, Baeuerle PA, Nagorsen D, Schmidt M, Einsele H, Riethmuller G, Kneba M, Hoelzer D, Kufer P, Bargou RC. Long-term follow-up of hematologic relapse-free survival in a phase 2 study of blinatumomab in patients with MRD in B-lineage ALL. Blood. 2012 Dec 20;120(26):5185-7. doi: 10.1182/blood-2012-07-441030. Epub 2012 Sep 28.
- Gokbuget N, Stanze D, Beck J, Diedrich H, Horst HA, Huttmann A, Kobbe G, Kreuzer KA, Leimer L, Reichle A, Schaich M, Schwartz S, Serve H, Starck M, Stelljes M, Stuhlmann R, Viardot A, Wendelin K, Freund M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012 Sep 6;120(10):2032-41. doi: 10.1182/blood-2011-12-399287. Epub 2012 Apr 4.
- Gokbuget N, Kneba M, Raff T, Trautmann H, Bartram CR, Arnold R, Fietkau R, Freund M, Ganser A, Ludwig WD, Maschmeyer G, Rieder H, Schwartz S, Serve H, Thiel E, Bruggemann M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012 Aug 30;120(9):1868-76. doi: 10.1182/blood-2011-09-377713. Epub 2012 Mar 22.
- Burmeister T, Meyer C, Schwartz S, Hofmann J, Molkentin M, Kowarz E, Schneider B, Raff T, Reinhardt R, Gokbuget N, Hoelzer D, Thiel E, Marschalek R. The MLL recombinome of adult CD10-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia: results from the GMALL study group. Blood. 2009 Apr 23;113(17):4011-5. doi: 10.1182/blood-2008-10-183483. Epub 2009 Jan 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Doxorrubicina
- Fludarabina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginase
- Idarrubicina
- Mercaptopurina
- Cladribina
- Tioguanina
- Pegaspargase
- Vindesina
- Teniposido
Outros números de identificação do estudo
- GMALL01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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