Ketamine and Postoperative Analgesia in Children
2007年10月22日 更新者：Nantes University Hospital
The benefit of small doses of ketamine has been demonstrated for postoperative analgesia in adults but remains unproved in children.
The investigators' purpose is to evaluate the effects of continuous intravenous small doses of ketamine versus placebo to improve the quality of postoperative analgesia in children (6 months to 6 years of age).
Caudal anesthesia is performed for intraoperative analgesia and all children receive paracetamol, a non-steroidal anti-inflammatory and continuous intravenous nalbuphine.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Nantes university hospital
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コンタクト：
- Véronique Bazin, MD
- 電話番号：00 33 2 40 08 35 47
- メール：veronique.bazin@chu-nantes.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children between 6 months to 6 years of age
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II
- Undergoing elective surgery with intraoperative caudal analgesia
Exclusion Criteria:
- ASA III or IV
- Contraindication to caudal anesthesia
- Allergy to drugs used in the study
- Failure in caudal puncture
- Administration of morphine derivative
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the curve of pain scores (CHEOPS) measured
時間枠：every 2 hours during the first 24 hours after eyes open
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every 2 hours during the first 24 hours after eyes open
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation by the parents and nurses of the quality of analgesia with a visual analogue scale graded from 0 to 10
時間枠：at the 24th hour
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at the 24th hour
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Number of painful episodes requiring additional boluses of nalbuphine
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Number of children requiring morphine after inefficiency of additional boluses of nalbuphine
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Percentage of children with side effects related to injection of ketamine
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Time to complete feeding
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Percentage of children with nausea or vomiting
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Véronique Bazin, MD、Nantes UH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月22日
最終確認日
2005年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。