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Ketamine and Postoperative Analgesia in Children

22 de octubre de 2007 actualizado por: Nantes University Hospital
The benefit of small doses of ketamine has been demonstrated for postoperative analgesia in adults but remains unproved in children. The investigators' purpose is to evaluate the effects of continuous intravenous small doses of ketamine versus placebo to improve the quality of postoperative analgesia in children (6 months to 6 years of age). Caudal anesthesia is performed for intraoperative analgesia and all children receive paracetamol, a non-steroidal anti-inflammatory and continuous intravenous nalbuphine.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes university hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children between 6 months to 6 years of age
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II
  • Undergoing elective surgery with intraoperative caudal analgesia

Exclusion Criteria:

  • ASA III or IV
  • Contraindication to caudal anesthesia
  • Allergy to drugs used in the study
  • Failure in caudal puncture
  • Administration of morphine derivative

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the curve of pain scores (CHEOPS) measured
Periodo de tiempo: every 2 hours during the first 24 hours after eyes open
every 2 hours during the first 24 hours after eyes open

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluation by the parents and nurses of the quality of analgesia with a visual analogue scale graded from 0 to 10
Periodo de tiempo: at the 24th hour
at the 24th hour
Number of painful episodes requiring additional boluses of nalbuphine
Number of children requiring morphine after inefficiency of additional boluses of nalbuphine
Percentage of children with side effects related to injection of ketamine
Time to complete feeding
Percentage of children with nausea or vomiting

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique Bazin, MD, Nantes UH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Última verificación

1 de julio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRD/03/12-H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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