- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00200564
Ketamine and Postoperative Analgesia in Children
22 oktober 2007 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
The benefit of small doses of ketamine has been demonstrated for postoperative analgesia in adults but remains unproved in children.
The investigators' purpose is to evaluate the effects of continuous intravenous small doses of ketamine versus placebo to improve the quality of postoperative analgesia in children (6 months to 6 years of age).
Caudal anesthesia is performed for intraoperative analgesia and all children receive paracetamol, a non-steroidal anti-inflammatory and continuous intravenous nalbuphine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Véronique Bazin, MD
- Telefoonnummer: 00 33 2 40 08 35 47
- E-mail: veronique.bazin@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes University Hospital
-
Contact:
- Véronique Bazin, MD
- Telefoonnummer: 00 33 2 40 08 35 47
- E-mail: veronique.bazin@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children between 6 months to 6 years of age
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II
- Undergoing elective surgery with intraoperative caudal analgesia
Exclusion Criteria:
- ASA III or IV
- Contraindication to caudal anesthesia
- Allergy to drugs used in the study
- Failure in caudal puncture
- Administration of morphine derivative
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Area under the curve of pain scores (CHEOPS) measured
Tijdsspanne: every 2 hours during the first 24 hours after eyes open
|
every 2 hours during the first 24 hours after eyes open
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluation by the parents and nurses of the quality of analgesia with a visual analogue scale graded from 0 to 10
Tijdsspanne: at the 24th hour
|
at the 24th hour
|
Number of painful episodes requiring additional boluses of nalbuphine
|
|
Number of children requiring morphine after inefficiency of additional boluses of nalbuphine
|
|
Percentage of children with side effects related to injection of ketamine
|
|
Time to complete feeding
|
|
Percentage of children with nausea or vomiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique Bazin, MD, Nantes UH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 juli 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- BRD/03/12-H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid