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Ketamine and Postoperative Analgesia in Children

22 de outubro de 2007 atualizado por: Nantes University Hospital

The benefit of small doses of ketamine has been demonstrated for postoperative analgesia in adults but remains unproved in children. The investigators' purpose is to evaluate the effects of continuous intravenous small doses of ketamine versus placebo to improve the quality of postoperative analgesia in children (6 months to 6 years of age). Caudal anesthesia is performed for intraoperative analgesia and all children receive paracetamol, a non-steroidal anti-inflammatory and continuous intravenous nalbuphine.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Analgesia pós-operatória

Intervenção / Tratamento

Medicamento: cetamina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Nantes, França, 44093
    - Recrutamento
    - Nantes university hospital
    - Contato:
      
      Véronique Bazin, MD
      
      Número de telefone: 00 33 2 40 08 35 47
      
      E-mail: veronique.bazin@chu-nantes.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Children between 6 months to 6 years of age
American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II
Undergoing elective surgery with intraoperative caudal analgesia

Exclusion Criteria:

ASA III or IV
Contraindication to caudal anesthesia
Allergy to drugs used in the study
Failure in caudal puncture
Administration of morphine derivative

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Area under the curve of pain scores (CHEOPS) measured Prazo: every 2 hours during the first 24 hours after eyes open	every 2 hours during the first 24 hours after eyes open

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Evaluation by the parents and nurses of the quality of analgesia with a visual analogue scale graded from 0 to 10 Prazo: at the 24th hour	at the 24th hour
Number of painful episodes requiring additional boluses of nalbuphine
Number of children requiring morphine after inefficiency of additional boluses of nalbuphine
Percentage of children with side effects related to injection of ketamine
Time to complete feeding
Percentage of children with nausea or vomiting

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

Investigador principal: Véronique Bazin, MD, Nantes UH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ