Ketamine and Postoperative Analgesia in Children
22. října 2007 aktualizováno: Nantes University Hospital
The benefit of small doses of ketamine has been demonstrated for postoperative analgesia in adults but remains unproved in children.
The investigators' purpose is to evaluate the effects of continuous intravenous small doses of ketamine versus placebo to improve the quality of postoperative analgesia in children (6 months to 6 years of age).
Caudal anesthesia is performed for intraoperative analgesia and all children receive paracetamol, a non-steroidal anti-inflammatory and continuous intravenous nalbuphine.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Véronique Bazin, MD
- Telefonní číslo: 00 33 2 40 08 35 47
- E-mail: veronique.bazin@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children between 6 months to 6 years of age
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II
- Undergoing elective surgery with intraoperative caudal analgesia
Exclusion Criteria:
- ASA III or IV
- Contraindication to caudal anesthesia
- Allergy to drugs used in the study
- Failure in caudal puncture
- Administration of morphine derivative
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area under the curve of pain scores (CHEOPS) measured
Časové okno: every 2 hours during the first 24 hours after eyes open
|
every 2 hours during the first 24 hours after eyes open
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluation by the parents and nurses of the quality of analgesia with a visual analogue scale graded from 0 to 10
Časové okno: at the 24th hour
|
at the 24th hour
|
|
Number of painful episodes requiring additional boluses of nalbuphine
|
|
|
Number of children requiring morphine after inefficiency of additional boluses of nalbuphine
|
|
|
Percentage of children with side effects related to injection of ketamine
|
|
|
Time to complete feeding
|
|
|
Percentage of children with nausea or vomiting
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Bazin, MD, Nantes UH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- BRD/03/12-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .