Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamine and Postoperative Analgesia in Children

22. oktober 2007 oppdatert av: Nantes University Hospital

The benefit of small doses of ketamine has been demonstrated for postoperative analgesia in adults but remains unproved in children. The investigators' purpose is to evaluate the effects of continuous intravenous small doses of ketamine versus placebo to improve the quality of postoperative analgesia in children (6 months to 6 years of age). Caudal anesthesia is performed for intraoperative analgesia and all children receive paracetamol, a non-steroidal anti-inflammatory and continuous intravenous nalbuphine.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Postoperativ analgesi

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: ketamin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Nantes, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - Nantes university hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Véronique Bazin, MD
      
      Telefonnummer: 00 33 2 40 08 35 47
      
      E-post: veronique.bazin@chu-nantes.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Children between 6 months to 6 years of age
American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II
Undergoing elective surgery with intraoperative caudal analgesia

Exclusion Criteria:

ASA III or IV
Contraindication to caudal anesthesia
Allergy to drugs used in the study
Failure in caudal puncture
Administration of morphine derivative

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Area under the curve of pain scores (CHEOPS) measured Tidsramme: every 2 hours during the first 24 hours after eyes open	every 2 hours during the first 24 hours after eyes open

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluation by the parents and nurses of the quality of analgesia with a visual analogue scale graded from 0 to 10 Tidsramme: at the 24th hour	at the 24th hour
Number of painful episodes requiring additional boluses of nalbuphine
Number of children requiring morphine after inefficiency of additional boluses of nalbuphine
Percentage of children with side effects related to injection of ketamine
Time to complete feeding
Percentage of children with nausea or vomiting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Véronique Bazin, MD, Nantes UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene