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Ketamine and Postoperative Analgesia in Children

22 ottobre 2007 aggiornato da: Nantes University Hospital

The benefit of small doses of ketamine has been demonstrated for postoperative analgesia in adults but remains unproved in children. The investigators' purpose is to evaluate the effects of continuous intravenous small doses of ketamine versus placebo to improve the quality of postoperative analgesia in children (6 months to 6 years of age). Caudal anesthesia is performed for intraoperative analgesia and all children receive paracetamol, a non-steroidal anti-inflammatory and continuous intravenous nalbuphine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Analgesia postoperatoria

Intervento / Trattamento

Droga: ketamina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Nantes, Francia, 44093
    - Reclutamento
    - Nantes University Hospital
    - Contatto:
      
      Véronique Bazin, MD
      
      Numero di telefono: 00 33 2 40 08 35 47
      
      Email: veronique.bazin@chu-nantes.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Children between 6 months to 6 years of age
American Society of Anesthesiologists (ASA) I or II
Undergoing elective surgery with intraoperative caudal analgesia

Exclusion Criteria:

ASA III or IV
Contraindication to caudal anesthesia
Allergy to drugs used in the study
Failure in caudal puncture
Administration of morphine derivative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Area under the curve of pain scores (CHEOPS) measured Lasso di tempo: every 2 hours during the first 24 hours after eyes open	every 2 hours during the first 24 hours after eyes open

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Evaluation by the parents and nurses of the quality of analgesia with a visual analogue scale graded from 0 to 10 Lasso di tempo: at the 24th hour	at the 24th hour
Number of painful episodes requiring additional boluses of nalbuphine
Number of children requiring morphine after inefficiency of additional boluses of nalbuphine
Percentage of children with side effects related to injection of ketamine
Time to complete feeding
Percentage of children with nausea or vomiting

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Véronique Bazin, MD, Nantes UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità