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脳卒中再発予防のためのシロスタゾールの有効性と安全性に関する研究

2006年3月15日更新者：Otsuka Beijing Research Institute

シロスタゾール脳卒中予防研究-無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行比較、多施設臨床試験

研究デザインは、臨床試験に関する関連する SFDA 規制の対象となります。日本では2003年に適応症が承認されました。

2004 年 5 月末から 2004 年 12 月末までに、以前に脳梗塞を発症した 720 人の患者 (選択基準を参照) が研究に登録され、シロスタゾールまたはアスピリンの 2 つの治療レジメンのいずれかを受けました。各グループの比率は 1:1 です。各患者が、これら 2 つのグループのいずれかに入る可能性は同じです。治療は2005年末まで続く。治療期間中、患者はいくつかの特定のイベント、主に脳卒中の再発について観察されます。患者が脳卒中の再発を経験した場合、または医師が治験薬の継続が適切でないと判断したその他の事象が発生した場合、この患者は治療を中止します。患者はまた、研究に参加する前と治療の完了時に、頭部の MRI スキャンを受ける必要がありました。

調査の概要

状態

完了

条件

脳梗塞

介入・治療

研究の種類

介入

入学

720

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Beijing、中国
    - 1st affiliated hospital, Peking University
  - Beijing、中国
    - 3rd affiliated hospital, Peking University
  - Beijing、中国
    - General Hospital of Beijing Military Area of PLA
  - Beijing、中国
    - Renmin Hospital, Peking University
  - Shanghai、中国
    - Huashan Hospital Shanghai Fudan University
  - Shanghai、中国
    - Renji Hospital, Shanghai 2nd medical university
  - Tianjin、中国
    - General Hospital, Tianjin Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 1st affiliated hospital, Guangzhou Zhongshan University
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国
    - 1st affiliated Jilin University
- Shanxi
  - Xi'an、Shanxi、中国
    - 1st affiliated hospital, Xi'an Jiatong University
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - 2nd affiliated hospital, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 登録前6か月以内および1か月以内に脳梗塞を発症した患者 2. 脳梗塞発症の発症から数日以内に、CTまたはMRIで、この脳卒中発症の原因となる可能性のある梗塞の証拠が示された 3. 修正されたランキング尺度4 歳未満 4. 18～75 歳 5. 患者本人または法定後見人の同意

除外基準:

1. 頭蓋内出血の病歴 2. 心原性塞栓症に続発する脳卒中 3. 運動機能の重篤な障害、認知症 4. 重篤な合併症または併存疾患 (制御されていない加速型高血圧、BP>180/120mmHg、糖尿病性アシドーシス、心不全、腎不全) 、肝硬変、悪性腫瘍） 5. シロスタゾール、アスピリンの禁忌 6. 他の抗血小板薬、抗凝固薬、線溶薬との併用が必要な患者 7. 活動性の消化性潰瘍 8. 妊娠中または授乳中の患者 9. 試験参加が不適当と判断された患者捜査官による。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
脳卒中の再発（脳梗塞・出血・くも膜下出血）

二次結果の測定

結果測定
死
MRIで発見された脳梗塞の再発
脳血管イベントによる死亡
心筋梗塞
血管イベント（急性動脈血栓症・塞栓症、肺炎塞栓症、静脈血栓症、狭心症）
ティア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Beijing Research Institute

協力者

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

主任研究者：Yi N Huang, Professor、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物