뇌졸중 재발방지를 위한 Cilostazol의 효능 및 안전성 연구
Cilostazol 뇌졸중 예방 연구-무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 비교, 다기관 임상 시험
연구 설계는 임상 시험에 관한 관련 SFDA 규정의 적용을 받습니다. 이 표시는 2003년에 일본에서 승인되었습니다.
2004년 5월 말부터 2004년 12월 말까지 이전 뇌경색 환자(포함 기준 참조) 720명이 연구에 등록되어 두 가지 치료 요법인 Cilostazol 또는 Aspirin 중 하나를 투여받았습니다. 각 그룹의 1:1입니다. 각 환자에 대해 이 두 그룹 중 하나에 들어갈 확률은 동일합니다. 치료는 2005년 말까지 계속된다. 치료 기간 동안 환자는 주로 뇌졸중의 재발과 같은 몇 가지 특정 사건에 대해 관찰될 것입니다. 환자가 뇌졸중 재발 또는 의사가 연구 약물을 지속하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 기타 사건을 경험하는 경우, 이 환자는 치료를 중단할 것입니다. 환자들은 또한 연구에 들어가기 전과 치료 완료 시 MRI 헤드 스캔을 받아야 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 1st affiliated hospital, Peking University
-
Beijing, 중국
- 3rd affiliated hospital, Peking University
-
Beijing, 중국
- General Hospital of Beijing Military Area of PLA
-
Beijing, 중국
- Renmin Hospital, Peking University
-
Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Shanghai Fudan University
-
Shanghai, 중국
- Renji Hospital, Shanghai 2nd medical university
-
Tianjin, 중국
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 1st affiliated hospital, Guangzhou Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 1st affiliated Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국
- 1st affiliated hospital, Xi'an Jiatong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 2nd affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 등록 전 6개월 및 1개월 이내에 뇌경색이 있었던 환자 2. 뇌경색 발병 수일 이내에 CT 또는 MRI에서 뇌졸중 발병의 원인이 될 수 있는 경색의 증거를 보임 3. 수정된 순위 척도 4세 미만 4. 18~75세 5. 환자 본인 또는 법정대리인의 동의
-
제외 기준:
1. 두개내출혈의 병력이 있는 경우 2. 심인성 색전증에 의한 뇌졸중 3. 심각한 운동기능의 손상, 치매 4. 심각한 합병증 또는 동반질환(조절되지 않는 가속형 고혈압, BP>180/120mmHg, 당뇨병성산증, 심부전, 신부전) , 간경변증, 악성 종양) 5. 실로스타졸 및 아스피린의 금기 6. 다른 항혈소판제, 항응고제 또는 섬유소용해제의 병용 투여가 필요한 환자 7. 활동성 소화성 궤양 8. 임신 또는 수유 9. 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 환자 수사관들에 의해. -
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
뇌졸중 재발(뇌경색/출혈/지주막하출혈)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
죽음
|
|
MRI에서 발견된 뇌경색의 재발
|
|
뇌혈관질환으로 인한 사망
|
|
심근 경색증
|
|
혈관 질환(급성 동맥 혈전증/색전증, 폐렴 색전증, 정맥 혈전증, 협심증)
|
|
TIA
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi N Huang, Professor, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu W, Liu R, Sun W, Peng Q, Zhang W, Xu E, Cheng Y, Ding M, Li Y, Hong Z, Wu J, Zeng J, Yao C, Huang Y; CASISP Study Group. Different impacts of blood pressure variability on the progression of cerebral microbleeds and white matter lesions. Stroke. 2012 Nov;43(11):2916-22. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.658369. Epub 2012 Sep 4.
- Huang Y, Cheng Y, Wu J, Li Y, Xu E, Hong Z, Li Z, Zhang W, Ding M, Gao X, Fan D, Zeng J, Wong K, Lu C, Xiao J, Yao C; Cilostazol versus Aspirin for Secondary Ischaemic Stroke Prevention cooperation investigators. Cilostazol as an alternative to aspirin after ischaemic stroke: a randomised, double-blind, pilot study. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):494-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70094-2. Epub 2008 May 2. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):675.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBRI0001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .