Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolin teho- ja turvallisuustutkimus aivohalvauksen uusiutumisen estämiseksi

keskiviikko 15. maaliskuuta 2006 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute

Silostatsolin aivohalvauksen ehkäisytutkimus - satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisvertaileva, monikeskuskliininen tutkimus

Tutkimuksen suunnitteluun sovelletaan asiaankuuluvia SFDA:n kliinisiä tutkimuksia koskevia määräyksiä. Tämä käyttöaihe hyväksyttiin Japanissa vuonna 2003.

Toukokuun 2004 lopusta joulukuun 2004 loppuun 720 potilasta, joilla oli aikaisempi aivoinfarkti (katso osallistumiskriteerit), otettiin mukaan tutkimukseen ja he saivat jompaakumpaa kahdesta hoito-ohjelmasta, silostatsolia tai aspiriinia, potilaiden lukumäärän suhdetta. kunkin ryhmän suhde on 1:1. Jokaisen potilaan mahdollisuus päästä jompaankumpaan näistä kahdesta ryhmästä on sama. Hoito jatkuu vuoden 2005 loppuun. Hoitojakson aikana potilaita seurataan joidenkin tiettyjen tapahtumien, lähinnä aivohalvauksen uusiutumisen, suhteen. Jos potilaalla uusiutuu aivohalvaus tai jokin muu tapahtuma, jonka lääkäreiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista jatkaa tutkimuslääkitystä, tämä potilas lopettaa hoidon. Potilaita vaadittiin myös ottamaan pään MRI-kuvaus ennen tutkimukseen tuloa ja hoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Aivoinfarkti

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

720

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Beijing, Kiina
    - 1st affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, Kiina
    - 3rd affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, Kiina
    - General Hospital of Beijing Military Area of PLA
  - Beijing, Kiina
    - Renmin Hospital, Peking University
  - Shanghai, Kiina
    - Huashan Hospital Shanghai Fudan University
  - Shanghai, Kiina
    - Renji Hospital, Shanghai 2nd medical university
  - Tianjin, Kiina
    - General Hospital, Tianjin Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina
    - 1st affiliated hospital, Guangzhou Zhongshan University
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina
    - 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kiina
    - 1st affiliated Jilin University
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Kiina
    - 1st affiliated hospital, Xi'an Jiatong University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina
    - 2nd affiliated hospital, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saivat aivoinfarktin 6 kuukauden ja 1 kuukauden sisällä ennen saapumista alle 4 4. Ikä 18-75 5. Potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat kallonsisäiset verenvuotot 2. Kardiogeenisen embolian aiheuttama aivohalvaus 3. Vakava motorisen toiminnan vaurio, dementia 4. Vakavat komplikaatiot tai samanaikainen sairaus (kontrolloimaton kiihtyvä verenpainetauti, verenpaine > 180/120 mmHg, diabeettinen asidoosi, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta , maksakirroosi, pahanlaatuinen kasvain) 5. Silostatsolin ja aspiriinin vasta-aihe 6. Potilaat, jotka tarvitsevat muiden verihiutaleiden, antikoagulanttien tai fibrinolyyttisten lääkkeiden samanaikaista lääkitystä 7. Aktiivinen peptinen haavauma 8. Raskaus tai imetys 9. Tutkimukseen ei katsottu sopivaksi osallistua tutkijoiden toimesta. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aivohalvauksen uusiutuminen (aivoinfarkti/verenvuoto/subaraknoidaalinen verenvuoto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuolema
MRI:ssä havaittu aivoinfarktin uusiutuminen
Kuolema aivoverisuonitapahtumien vuoksi
Sydäninfarkti
Verisuonitapahtumat (akuutti valtimotukos/embolia, keuhkokuumeembolia, laskimotukos, angina pectoris)
TIA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Päätutkija: Yi N Huang, Professor, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit