Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cilostazolu w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu

15 marca 2006 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Cilostazolowe badanie zapobiegania udarom — randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Projekt badania podlega odpowiednim przepisom SFDA dotyczącym badań klinicznych. Wskazanie to zostało zatwierdzone w Japonii w 2003 roku.

Od końca maja 2004 r. do końca grudnia 2004 r. 720 pacjentów z wcześniejszym zawałem mózgu (patrz kryteria włączenia) zostało włączonych do badania i otrzymało jeden z dwóch schematów leczenia, cilostazol lub aspirynę, stosunek liczby pacjentów każdej grupy wynosi 1:1. Dla każdego pacjenta szansa na wejście do jednej z tych dwóch grup jest taka sama. Leczenie potrwa do końca 2005 roku. W okresie leczenia pacjenci będą obserwowani pod kątem pewnych zdarzeń, głównie nawrotu udaru mózgu. Jeśli pacjent doświadczy nawrotu udaru lub innego zdarzenia, które zdaniem lekarzy nie jest właściwe, aby kontynuować leczenie badanym lekiem, pacjent ten przerwie leczenie. Pacjenci byli również zobowiązani do wykonania rezonansu magnetycznego głowy przed przystąpieniem do badania i po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zawał mózgu

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

720

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny
    - 1st affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, Chiny
    - 3rd affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, Chiny
    - General Hospital of Beijing Military Area of PLA
  - Beijing, Chiny
    - Renmin Hospital, Peking University
  - Shanghai, Chiny
    - Huashan Hospital Shanghai Fudan University
  - Shanghai, Chiny
    - Renji Hospital, Shanghai 2nd medical university
  - Tianjin, Chiny
    - General Hospital, Tianjin Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny
    - 1st affiliated hospital, Guangzhou Zhongshan University
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny
    - 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chiny
    - 1st affiliated Jilin University
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Chiny
    - 1st affiliated hospital, Xi'an Jiatong University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny
    - 2nd affiliated hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zawałem mózgu w ciągu 6 miesięcy i 1 miesiąca przed przyjęciem 2. W ciągu kilku dni od początku zawału mózgu, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazały objawy zawału, który mógł być odpowiedzialny za ten początek udaru 3. Zmodyfikowana skala rankingowa poniżej 4 lat 4. Wiek 18~75 lat 5. Zgoda pacjentów lub ich opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

1. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie 2. Udar wtórny do zatorowości kardiogennej 3. Poważne upośledzenie funkcji motorycznych, otępienie 4. Poważne powikłania lub choroby współistniejące (niekontrolowana przyspieszona postać nadciśnienia tętniczego, BP >180/120mmHg, kwasica cukrzycowa, niewydolność serca, niewydolność nerek , marskość wątroby, nowotwór złośliwy) 5. Przeciwwskazania do cilostazolu i aspiryny 6. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia innymi lekami przeciwpłytkowymi, lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami fibrynolitycznymi 7. Aktywna choroba wrzodowa 8. Ciąża lub karmienie piersią 9. Uznanie za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez śledczych. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Nawrót udaru (zawał mózgu/krwotok/krwotok podpajęczynówkowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Śmierć
Nawrót zawału mózgu wykryty w badaniu MRI
Śmierć z powodu incydentów naczyniowych mózgu
Zawał mięśnia sercowego
Zdarzenia naczyniowe (ostra zakrzepica tętnicy/zatorowość, zatorowe zapalenie płuc, zakrzepica żylna, dusznica bolesna)
TIA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Współpracownicy

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Główny śledczy: Yi N Huang, Professor, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości