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Estudo de Eficácia e Segurança do Cilostazol para Prevenir a Recorrência de AVC

15 de março de 2006 atualizado por: Otsuka Beijing Research Institute

Cilostazol Stroke Prevention Study - um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparativo paralelo, multicêntrico

O desenho do estudo está sujeito aos regulamentos relevantes da SFDA sobre ensaios clínicos. Esta indicação foi aprovada no Japão em 2003.

Do final de maio de 2004 ao final de dezembro de 2004, 720 pacientes com infarto cerebral prévio (consulte os critérios de inclusão) foram incluídos no estudo e receberam um dos dois regimes de tratamento, Cilostazol ou Aspirina, a proporção do número de pacientes de cada grupo é 1:1. Para cada paciente, a chance de entrar em qualquer um desses dois grupos é a mesma. O tratamento vai continuar até o final de 2005. Durante o período de tratamento, os pacientes serão observados em relação a alguns eventos, principalmente a recorrência de AVC. Se o paciente apresentar recorrência de acidente vascular cerebral ou outro evento que os médicos considerem inadequado para continuar a medicação do estudo, esse paciente interromperá o tratamento. Os pacientes também foram obrigados a fazer ressonância magnética da cabeça antes de entrar no estudo e após a conclusão do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infarto cerebral

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

720

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Beijing, China
    - 1st affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, China
    - 3rd affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, China
    - General Hospital of Beijing Military Area of PLA
  - Beijing, China
    - Renmin Hospital, Peking University
  - Shanghai, China
    - Huashan Hospital Shanghai Fudan University
  - Shanghai, China
    - Renji Hospital, Shanghai 2nd medical university
  - Tianjin, China
    - General Hospital, Tianjin Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - 1st affiliated hospital, Guangzhou Zhongshan University
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China
    - 1st affiliated Jilin University
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, China
    - 1st affiliated hospital, Xi'an Jiatong University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - 2nd affiliated hospital, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes que tiveram infarto cerebral dentro de 6 meses e 1 mês antes da entrada 2. Poucos dias após o início do infarto cerebral, TC ou RM mostraram evidência de infarto que poderia ser responsável pelo início do AVC 3. Uma escala de classificação modificada menor de 4 anos 4. De 18 a 75 anos 5. Consentimento dos pacientes ou de seus responsáveis legais

Critério de exclusão:

1. História de hemorragia intracraniana 2. AVC secundário a embolia cardiogênica 3. Comprometimento grave da função motora, demência 4. Complicações graves ou comorbidade (hipertensão de tipo acelerado descontrolado, PA >180/120mmHg, acidose diabética, insuficiência cardíaca, insuficiência renal , hepatocirrose, tumor maligno) 5. Contra-indicação de cilostazol e aspirina 6. Pacientes que necessitam de co-medicação com outros agentes antiplaquetários, anticoagulantes ou fibrinolíticos 7. Úlcera péptica ativa 8. Gravidez ou amamentação 9. Considerado inadequado para entrar no estudo por investigadores. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Recorrência de acidente vascular cerebral (infarto cerebral/hemorragia/hemorragia subaracnóidea)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Morte
Recorrência de infarto cerebral detectado em ressonância magnética
Morte por eventos vasculares cerebrais
Infarto do miocárdio
Eventos vasculares (trombose/embolia arterial aguda, pneumonia embolia, trombose venosa, angina pectoris)
TIA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Beijing Research Institute

Colaboradores

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigador principal: Yi N Huang, Professor, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ