Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af cilostazol for at forhindre gentagelse af slagtilfælde

15. marts 2006 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Cilostazol Slagforebyggelsesundersøgelse - et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, parallelt sammenlignende, multicenter klinisk forsøg

Studiedesignet er underlagt relevante SFDA-regler om kliniske forsøg. Denne indikation blev godkendt i Japan i 2003.

Fra slutningen af maj 2004 til slutningen af december 2004 blev 720 patienter med tidligere hjerneinfarkt (se inklusionskriterierne) optaget i undersøgelsen og modtog en af de to behandlingsregimer, Cilostazol eller Aspirin, forholdet mellem patientantal. af hver gruppe er 1:1. For hver patient er chancen for at komme ind i en af disse to grupper den samme. Behandlingen vil fortsætte indtil udgangen af 2005. I løbet af behandlingsperioden vil patienterne blive observeret vedrørende visse visse hændelser, hovedsageligt gentagelse af slagtilfælde. Hvis patienten oplever gentagelse af slagtilfælde eller anden hændelse, som lægerne mener, det ikke er hensigtsmæssigt at fortsætte med undersøgelsesmedicinen, ville denne patient stoppe behandlingen. Patienterne var også forpligtet til at tage MR-hovedscanning, før de gik ind i undersøgelsen og efter afslutningen af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Cerebralt infarkt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

720

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina
    - 1st affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, Kina
    - 3rd affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, Kina
    - General Hospital of Beijing Military Area of PLA
  - Beijing, Kina
    - Renmin Hospital, Peking University
  - Shanghai, Kina
    - Huashan Hospital Shanghai Fudan University
  - Shanghai, Kina
    - Renji Hospital, Shanghai 2nd medical university
  - Tianjin, Kina
    - General Hospital, Tianjin Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - 1st affiliated hospital, Guangzhou Zhongshan University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina
    - 1st affiliated Jilin University
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Kina
    - 1st affiliated hospital, Xi'an Jiatong University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - 2nd affiliated hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, som havde hjerneinfarkt inden for 6 måneder og 1 måned før indtræden 2. Inden for et par dage efter indtræden af hjerneinfarkt, viste CT eller MR tegn på infarkt, der kunne være ansvarlig for dette slagtilfælde. 3. En modificeret rangeringsskala på under 4 4. I alderen 18~75 5. Samtykke fra patienterne eller deres værger

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med intrakraniel blødning 2. Slagtilfælde sekundært til kardiogen emboli 3. Alvorlig beskadigelse af motorisk funktion, demens 4. Alvorlige komplikationer eller følgesygdomme (ukontrolleret accelereret type hypertension, BP>180/120 mmHg, diabetisk acidose, hjertesvigt, nyresvigt , hepatocirrhosis, ondartet tumor) 5. Kontraindikation af Cilostazol og Aspirin 6. Patienter, der har behov for samtidig medicinering af andre trombocythæmmende midler, antikoagulantia eller fibrinolytiske lægemidler 7. Aktivt mavesår 8. Graviditet eller amning 9. Vurderet at være upassende for at deltage i undersøgelsen af efterforskere. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gentagelse af slagtilfælde (hjerneinfarkt/blødning/subaraknoidalblødning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Død
Recidiv af hjerneinfarkt påvist ved MR
Død på grund af cerebrale vaskulære hændelser
Myokardieinfarkt
Vaskulære hændelser (akut arterietrombose/emboli, lungebetændelseemboli, venøs trombose, angina pectoris)
TIA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Samarbejdspartnere

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Yi N Huang, Professor, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier