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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Cilostazol zur Verhinderung des Wiederauftretens von Schlaganfällen

15. März 2006 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Cilostazol-Schlaganfall-Präventionsstudie – eine randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-, parallel vergleichende, multizentrische klinische Studie

Das Studiendesign unterliegt den einschlägigen SFDA-Vorschriften über klinische Studien. Diese Indikation wurde 2003 in Japan zugelassen.

Von Ende Mai 2004 bis Ende Dezember 2004 wurden 720 Patienten mit vorangegangenem Hirninfarkt (siehe Einschlusskriterien) in die Studie aufgenommen und erhielten eines der beiden Behandlungsschemata, Cilostazol oder Aspirin, das Verhältnis der Patientenzahl jeder Gruppe ist 1:1. Für jeden Patienten ist die Chance, in eine dieser beiden Gruppen aufgenommen zu werden, gleich. Die Behandlung wird bis Ende 2005 andauern. Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten hinsichtlich bestimmter Ereignisse, hauptsächlich des erneuten Auftretens von Schlaganfällen, beobachtet. Wenn der Patient erneut einen Schlaganfall erleidet oder ein anderes Ereignis, bei dem die Ärzte es für unangemessen halten, die Studienmedikation fortzusetzen, würde dieser Patient die Behandlung abbrechen. Die Patienten mussten sich außerdem vor Beginn der Studie und nach Abschluss der Behandlung einem MRT-Kopfscan unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hirninfarkt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

720

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China
    - 1st affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, China
    - 3rd affiliated hospital, Peking University
  - Beijing, China
    - General Hospital of Beijing Military Area of PLA
  - Beijing, China
    - Renmin Hospital, Peking University
  - Shanghai, China
    - Huashan Hospital Shanghai Fudan University
  - Shanghai, China
    - Renji Hospital, Shanghai 2nd medical university
  - Tianjin, China
    - General Hospital, Tianjin Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - 1st affiliated hospital, Guangzhou Zhongshan University
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China
    - 1st affiliated Jilin University
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, China
    - 1st affiliated hospital, Xi'an Jiatong University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - 2nd affiliated hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten und 1 Monat vor der Einreise einen Hirninfarkt hatten 2. Innerhalb weniger Tage nach Beginn des Beginns des Hirninfarkts zeigten CT oder MRT Hinweise auf einen Infarkt, der für diesen Beginn des Schlaganfalls verantwortlich sein könnte 3. Eine modifizierte Rangskala von weniger als 4 Jahren 4. Alter von 18 bis 75 Jahren 5. Zustimmung der Patienten oder ihrer Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

1. Intrakranielle Blutungen in der Anamnese 2. Schlaganfall infolge einer kardiogenen Embolie 3. Schwerwiegende Schädigung der motorischen Funktion, Demenz 4. Schwerwiegende Komplikationen oder Komorbidität (unkontrollierter beschleunigter Bluthochdruck, Blutdruck > 180/120 mmHg, diabetische Azidose, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz). , Leberzirrhose, bösartiger Tumor) 5. Kontraindikation von Cilostazol und Aspirin 6. Patienten, die eine Begleitmedikation mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Fibrinolytika benötigen 7. Aktives Magengeschwür 8. Schwangerschaft oder Stillzeit 9. Als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt von Ermittlern. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederauftreten eines Schlaganfalls (Hirninfarkt/Blutung/Subarachnoidalblutung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tod
Rezidiv eines Hirninfarkts im MRT festgestellt
Tod durch zerebrale vaskuläre Ereignisse
Herzinfarkt
Gefäßereignisse (akute Arterienthrombose/-embolie, Lungenembolie, Venenthrombose, Angina pectoris)
TIA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Mitarbeiter

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Hauptermittler: Yi N Huang, Professor, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat